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Valutazione di più percorsi di diagnosi dell'HCV per l'efficacia, l'efficacia in termini di costi e la cura nel NHS Tayside

5 marzo 2021 aggiornato da: NHS Tayside

Valutazione di più percorsi di diagnosi dell'HCV per l'efficacia, l'efficacia in termini di costi e la cura, in una popolazione generale definita a livello regionale

EVERYONES HCV è una revisione retrospettiva di tutti i precedenti test e diagnosi di epatite C (HCV) nel NHS Tayside. Lo scopo di questo studio è analizzare e confrontare i diversi percorsi diagnostici dell'epatite C al fine di determinare la combinazione più conveniente di metodi per diagnosticare l'infezione da HCV in una tipica popolazione mondiale sviluppata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epatite C è un virus a trasmissione ematica (HCV) che può danneggiare gravemente il fegato e si diffonde principalmente attraverso il contatto sangue-sangue con una persona infetta. Il "rischio serio e significativo per la salute pubblica" rappresentato dall'HCV è stato riconosciuto durante il dibattito di un membro del Parlamento scozzese nel 2004. Nel dicembre 2006, Health Protection Scotland ha stimato che 50.000 persone in Scozia erano state infettate dal virus dell'epatite C e che 38.000 erano portatrici croniche. Attualmente, il rischio maggiore di contrarre il virus nel Regno Unito è attraverso l'uso di droghe per via parenterale. In Scozia, si stima che oltre l'85% delle persone che hanno l'epatite C siano state infettate in questo modo.

La Scozia ha assunto un ruolo guida all'interno del Regno Unito nell'affrontare l'HCV con il suo piano d'azione per l'epatite C. Uno degli obiettivi principali del piano era identificare le infezioni non diagnosticate. Il piano ha identificato che l'accesso ai test era un ostacolo significativo nella diagnosi. Quasi il 75% dei casi non diagnosticati di HCV in Scozia (16.300) sono persone che si iniettano droghe (PWID) che non si iniettano più. Dato che ora siamo entrati nella nuova era degli agenti antivirali diretti curativi contro l'HCV, è importante sviluppare nuovi stratagemmi per identificare e trattare questi casi

I ricercatori avevano preso in considerazione lo screening della popolazione, tuttavia ciò non è giustificato in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) a causa della prevalenza relativamente bassa in Scozia. La via da seguire sarà dare priorità alle strategie e mirare a diversi gruppi di popolazione in modo logico. La domanda è qual è il mezzo più conveniente per raggiungere questo obiettivo e con quale combinazione di strategie di test. Tayside è stata in prima linea nella sperimentazione di nuovi metodi di test. Il seguente elenco include gli attuali percorsi diagnostici che sono cure standard nel NHS Tayside e studi pilota pubblicati in precedenza.

  1. Percorso diagnostico standard: sospetto clinico alla presentazione in cure primarie (percorso 1a) o secondarie (percorso 1b) che l'HCV possa essere la causa della presentazione o del problema concomitante che richiede test
  2. Pazienti in terapia sostitutiva con oppiacei (OST): i test vengono eseguiti presso i servizi per l'abuso di sostanze di Tayside durante la valutazione iniziale e successivamente ogni anno.
  3. Pazienti in terapia sostitutiva con oppiacei (OST). Test opportunistici eseguiti per i clienti che ricevono OST nelle farmacie di distribuzione partecipanti.
  4. Test negli scambi di aghi
  5. Pazienti precedentemente in OST o in trattamento farmacologico: revisione dei registri delle prescrizioni di metadone, risalenti agli anni '80, per identificare i pazienti ad aumentato rischio di HCV
  6. Prigioni: il test di opt-out all'ingresso è una pratica standard per tutti i detenuti nella regione
  7. Sensibilizzazione della comunità alle minoranze etniche, compresi i test nelle moschee
  8. Medicina generale: rete da traino elettronica e promozione della salute

    1. Registri la rete con strumenti di ricerca appositamente progettati per identificare i pazienti a maggior rischio di infezione da HCV e l'offerta di test di follow-up da parte del medico di base.
    2. Messaggio di promozione della salute e test HCV di facile accesso per medici generici selezionati a Tayside.
  9. Screening mirato della medicina generale a Glasgow:

    1. Targeting per i medici generici in aree con elevata deprivazione sociale, poiché questi sono associati a una maggiore prevalenza di HCV
    2. Targeting per medici generici con aree ad alto disagio sociale, con pazienti che hanno una storia di IVDU e hanno un'età compresa tra 30 e 64 anni
  10. Unificazione record GP. 24 ambulatori generici a Tayside hanno unificato i loro registri dei test HCV con i registri HCV delle cure secondarie per identificare i pazienti mai inviati o persi al follow-up. Sebbene questo non sia un nuovo percorso diagnostico, i risultati forniranno informazioni importanti sul collegamento con la cura di altri percorsi.

I ricercatori intendono confrontare e valutare retrospettivamente gli studi esistenti e pilota che sono stati condotti nel NHS Tayside insieme a due studi basati sulla pratica generale di Glasgow per determinare il pacchetto ottimale e più conveniente di attività diagnostiche per portare le diverse comunità di HCV alla diagnosi e accesso al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1949

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli individui testati per l'epatite C (HCV) nel NHS Tayside tra il 1 gennaio 1999 e il 31 gennaio 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui nel NHS Tayside sono stati testati per l'epatite C (HCV) tra il 1 gennaio 1999 e il 31 gennaio 2018

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test HCV elaborati nel NHS Tayside tra il 1999 e il 2017
Lasso di tempo: 16 mesi
Numero totale di test HCV IgG e PCR elaborati dal laboratorio di virologia NHS Tayside tra il 1999 e il 2017
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test HCV positivi nel NHS Tayside tra il 1999 e il 2017
Lasso di tempo: 16 mesi
Il numero di esami del sangue positivi per HCV IgG e PCR elaborati da NHS Tayside tra il 1999 e il 2017
16 mesi
Numero di test HCV positivi per fonte richiedente tra il 1999 e il 2017
Lasso di tempo: 16 mesi
Il numero di test HCV positivi nel NHS Tayside in ogni ambiente sanitario richiedente.
16 mesi
Costo del test HCV in ogni ambiente sanitario richiedente.
Lasso di tempo: 16 mesi
Il costo della richiesta, dell'esecuzione e dell'elaborazione di un test HCV IgG e PCR per ogni ambiente sanitario.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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