- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03513796
Valutazione di più percorsi di diagnosi dell'HCV per l'efficacia, l'efficacia in termini di costi e la cura nel NHS Tayside
Valutazione di più percorsi di diagnosi dell'HCV per l'efficacia, l'efficacia in termini di costi e la cura, in una popolazione generale definita a livello regionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite C è un virus a trasmissione ematica (HCV) che può danneggiare gravemente il fegato e si diffonde principalmente attraverso il contatto sangue-sangue con una persona infetta. Il "rischio serio e significativo per la salute pubblica" rappresentato dall'HCV è stato riconosciuto durante il dibattito di un membro del Parlamento scozzese nel 2004. Nel dicembre 2006, Health Protection Scotland ha stimato che 50.000 persone in Scozia erano state infettate dal virus dell'epatite C e che 38.000 erano portatrici croniche. Attualmente, il rischio maggiore di contrarre il virus nel Regno Unito è attraverso l'uso di droghe per via parenterale. In Scozia, si stima che oltre l'85% delle persone che hanno l'epatite C siano state infettate in questo modo.
La Scozia ha assunto un ruolo guida all'interno del Regno Unito nell'affrontare l'HCV con il suo piano d'azione per l'epatite C. Uno degli obiettivi principali del piano era identificare le infezioni non diagnosticate. Il piano ha identificato che l'accesso ai test era un ostacolo significativo nella diagnosi. Quasi il 75% dei casi non diagnosticati di HCV in Scozia (16.300) sono persone che si iniettano droghe (PWID) che non si iniettano più. Dato che ora siamo entrati nella nuova era degli agenti antivirali diretti curativi contro l'HCV, è importante sviluppare nuovi stratagemmi per identificare e trattare questi casi
I ricercatori avevano preso in considerazione lo screening della popolazione, tuttavia ciò non è giustificato in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) a causa della prevalenza relativamente bassa in Scozia. La via da seguire sarà dare priorità alle strategie e mirare a diversi gruppi di popolazione in modo logico. La domanda è qual è il mezzo più conveniente per raggiungere questo obiettivo e con quale combinazione di strategie di test. Tayside è stata in prima linea nella sperimentazione di nuovi metodi di test. Il seguente elenco include gli attuali percorsi diagnostici che sono cure standard nel NHS Tayside e studi pilota pubblicati in precedenza.
- Percorso diagnostico standard: sospetto clinico alla presentazione in cure primarie (percorso 1a) o secondarie (percorso 1b) che l'HCV possa essere la causa della presentazione o del problema concomitante che richiede test
- Pazienti in terapia sostitutiva con oppiacei (OST): i test vengono eseguiti presso i servizi per l'abuso di sostanze di Tayside durante la valutazione iniziale e successivamente ogni anno.
- Pazienti in terapia sostitutiva con oppiacei (OST). Test opportunistici eseguiti per i clienti che ricevono OST nelle farmacie di distribuzione partecipanti.
- Test negli scambi di aghi
- Pazienti precedentemente in OST o in trattamento farmacologico: revisione dei registri delle prescrizioni di metadone, risalenti agli anni '80, per identificare i pazienti ad aumentato rischio di HCV
- Prigioni: il test di opt-out all'ingresso è una pratica standard per tutti i detenuti nella regione
- Sensibilizzazione della comunità alle minoranze etniche, compresi i test nelle moschee
Medicina generale: rete da traino elettronica e promozione della salute
- Registri la rete con strumenti di ricerca appositamente progettati per identificare i pazienti a maggior rischio di infezione da HCV e l'offerta di test di follow-up da parte del medico di base.
- Messaggio di promozione della salute e test HCV di facile accesso per medici generici selezionati a Tayside.
Screening mirato della medicina generale a Glasgow:
- Targeting per i medici generici in aree con elevata deprivazione sociale, poiché questi sono associati a una maggiore prevalenza di HCV
- Targeting per medici generici con aree ad alto disagio sociale, con pazienti che hanno una storia di IVDU e hanno un'età compresa tra 30 e 64 anni
- Unificazione record GP. 24 ambulatori generici a Tayside hanno unificato i loro registri dei test HCV con i registri HCV delle cure secondarie per identificare i pazienti mai inviati o persi al follow-up. Sebbene questo non sia un nuovo percorso diagnostico, i risultati forniranno informazioni importanti sul collegamento con la cura di altri percorsi.
I ricercatori intendono confrontare e valutare retrospettivamente gli studi esistenti e pilota che sono stati condotti nel NHS Tayside insieme a due studi basati sulla pratica generale di Glasgow per determinare il pacchetto ottimale e più conveniente di attività diagnostiche per portare le diverse comunità di HCV alla diagnosi e accesso al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dundee, Regno Unito
- NHS Tayside
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli individui nel NHS Tayside sono stati testati per l'epatite C (HCV) tra il 1 gennaio 1999 e il 31 gennaio 2018
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di test HCV elaborati nel NHS Tayside tra il 1999 e il 2017
Lasso di tempo: 16 mesi
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Numero totale di test HCV IgG e PCR elaborati dal laboratorio di virologia NHS Tayside tra il 1999 e il 2017
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di test HCV positivi nel NHS Tayside tra il 1999 e il 2017
Lasso di tempo: 16 mesi
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Il numero di esami del sangue positivi per HCV IgG e PCR elaborati da NHS Tayside tra il 1999 e il 2017
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16 mesi
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Numero di test HCV positivi per fonte richiedente tra il 1999 e il 2017
Lasso di tempo: 16 mesi
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Il numero di test HCV positivi nel NHS Tayside in ogni ambiente sanitario richiedente.
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16 mesi
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Costo del test HCV in ogni ambiente sanitario richiedente.
Lasso di tempo: 16 mesi
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Il costo della richiesta, dell'esecuzione e dell'elaborazione di un test HCV IgG e PCR per ogni ambiente sanitario.
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16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016CO01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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