- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03513796
Ocena wielu ścieżek diagnostycznych HCV pod kątem skuteczności, opłacalności i wyleczenia w NHS Tayside
Ocena wielu ścieżek diagnostycznych HCV pod kątem skuteczności, opłacalności i wyleczenia w regionalnej populacji ogólnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest wirusem przenoszonym przez krew (HCV), który może poważnie uszkodzić wątrobę i rozprzestrzenia się głównie poprzez kontakt krwi z zakażoną osobą. „Poważne i znaczące zagrożenie dla zdrowia publicznego” stwarzane przez HCV zostało uznane podczas debaty posłów w parlamencie szkockim w 2004 r. Do grudnia 2006 roku Health Protection Scotland oszacowało, że 50 000 osób w Szkocji zostało zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, a 38 000 było przewlekłymi nosicielami. Obecnie największym ryzykiem zarażenia się wirusem w Wielkiej Brytanii jest przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji. Szacuje się, że w Szkocji ponad 85% osób z wirusowym zapaleniem wątroby typu C zostało zakażonych w ten sposób.
Szkocja przejęła wiodącą rolę w Wielkiej Brytanii w zwalczaniu HCV dzięki planowi działania przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Jednym z kluczowych celów planu było zidentyfikowanie niezdiagnozowanych infekcji. W planie stwierdzono, że dostęp do testów był istotną przeszkodą w diagnozie. Prawie 75% niezdiagnozowanych przypadków HCV w Szkocji (16 300) to osoby przyjmujące narkotyki dożylnie (PWID), które już nie wstrzykują. Biorąc pod uwagę, że wkroczyliśmy w nową erę leczniczych bezpośrednich środków przeciwwirusowych przeciwko HCV, ważne jest, abyśmy opracowali nowe strategie identyfikacji i leczenia tych przypadków
Badacze rozważali populacyjne badania przesiewowe, jednak nie jest to uzasadnione kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ze względu na stosunkowo niską częstość występowania w Szkocji. Dalszym krokiem będzie ustalenie priorytetów strategii i ukierunkowanie ich na różne grupy ludności w logiczny sposób. Pytanie brzmi, jaki jest najbardziej opłacalny sposób osiągnięcia tego celu i za pomocą jakiej kombinacji strategii testowania. Tayside przoduje w pilotowaniu nowatorskich metod testowania. Poniższa lista zawiera aktualne ścieżki diagnostyczne będące standardową opieką w NHS Tayside oraz wcześniej opublikowane badania pilotażowe.
- Standardowa ścieżka diagnostyczna: kliniczne podejrzenie przy zgłoszeniu do podstawowej (ścieżka 1a) lub specjalistycznej opieki zdrowotnej (ścieżka 1b), że HCV może być przyczyną prezentacji lub współincydentu wymagającego badań
- Pacjenci poddawani opiatowej terapii zastępczej (OST): testy przeprowadzane są w ramach usług Tayside ds. nadużywania substancji podczas wstępnej oceny, a następnie raz w roku.
- Pacjenci poddawani opiatowej terapii zastępczej (OST). Testy oportunistyczne wykonane dla klientów otrzymujących OST w uczestniczących aptekach wydających.
- Testowanie w wymianach igieł
- Pacjenci wcześniej stosujący OST lub w leczeniu farmakologicznym: przegląd zapisów recept na metadon z lat 80. w celu zidentyfikowania pacjentów o zwiększonym ryzyku zakażenia HCV
- Więzienia: testy opt-out przy wejściu są standardową praktyką dla wszystkich więźniów w regionie
- Działania społeczne skierowane do mniejszości etnicznych, w tym testy w meczetach
Ogólna praktyka: Trałowanie danych elektronicznych i promocja zdrowia
- Rejestruj trałowanie za pomocą specjalnie zaprojektowanych narzędzi wyszukiwania, aby identyfikować pacjentów o zwiększonym ryzyku zakażenia HCV i oferować dalsze badania przez lekarza rodzinnego.
- Przekaz promocji zdrowia i łatwy dostęp do testów na obecność wirusa HCV dla wybranych praktyk ogólnych w Tayside.
Ukierunkowane badania przesiewowe w przychodni ogólnej w Glasgow:
- Ukierunkowanie na lekarzy pierwszego kontaktu na obszarach o wysokiej deprywacji społecznej, ponieważ są one związane z wyższym rozpowszechnieniem HCV
- Skierowanie do lekarzy pierwszego kontaktu na obszarach o dużej deprywacji społecznej, z pacjentami, którzy przeszli IVDU i są w wieku od 30 do 64 lat
- Ujednolicenie rekordów GP. 24 przychodnie lekarskie w Tayside ujednoliciły swoje rejestry badań HCV z rejestrami HCV w opiece specjalistycznej, aby zidentyfikować pacjentów, którzy nigdy nie zostali skierowani lub których nie zbadano. Chociaż nie jest to nowa ścieżka diagnostyczna, wyniki dostarczą ważnych informacji dotyczących powiązań z opieką nad innymi ścieżkami.
Badacze zamierzają retrospektywnie porównać i ocenić istniejące i pilotażowe badania przeprowadzone w NHS Tayside wraz z dwoma badaniami opartymi na praktyce ogólnej z Glasgow, aby określić optymalny i najbardziej opłacalny pakiet działań diagnostycznych, aby doprowadzić różne społeczności HCV do diagnozy i dostęp do leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- NHS Tayside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby w NHS Tayside przebadane pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) między 1 stycznia 1999 r. a 31 stycznia 2018 r.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba testów HCV wykonanych w NHS Tayside w latach 1999-2017
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Całkowita liczba testów HCV IgG i PCR wykonanych przez laboratorium NHS Tayside Virology w latach 1999-2017
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pozytywnych testów na obecność wirusa HCV w NHS Tayside w latach 1999-2017
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Liczba dodatnich testów krwi HCV IgG i PCR przetworzonych przez NHS Tayside w latach 1999-2017
|
16 miesięcy
|
|
Liczba pozytywnych testów na obecność wirusa HCV według źródła żądającego w latach 1999-2017
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Liczba pozytywnych testów HCV w NHS Tayside w każdym wnioskującym środowisku opieki zdrowotnej.
|
16 miesięcy
|
|
Koszt badań HCV w każdym wnioskującym środowisku opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Koszt zamówienia, wykonania i przetwarzania testu HCV IgG i PCR dla każdego środowiska opieki zdrowotnej.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016CO01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .