- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03513796
Avaliação de múltiplas vias de diagnóstico de HCV para eficácia, custo-efetividade e cura no NHS Tayside
Avaliação de múltiplas vias de diagnóstico de HCV para eficácia, custo-efetividade e cura, em uma população geral definida regionalmente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hepatite C é um vírus transmitido pelo sangue (HCV) que pode danificar gravemente o fígado e se espalha principalmente através do contato sangue a sangue com uma pessoa infectada. O "sério e significativo risco à saúde pública" representado pelo HCV foi reconhecido durante o debate de um membro no Parlamento escocês em 2004. Em dezembro de 2006, a Health Protection Scotland estimou que 50.000 pessoas na Escócia haviam sido infectadas com o vírus da hepatite C e que 38.000 eram portadores crônicos. Atualmente, o maior risco de adquirir o vírus no Reino Unido é por meio do uso de drogas injetáveis. Na Escócia, estima-se que mais de 85% dos indivíduos com hepatite C foram infectados dessa forma.
A Escócia assumiu a liderança no Reino Unido no combate ao HCV com seu Plano de Ação para Hepatite C. Um dos principais objetivos do plano era identificar infecções não diagnosticadas. O plano identificou que o acesso aos testes era um obstáculo significativo no diagnóstico. Quase 75% dos casos não diagnosticados de HCV na Escócia (16.300) são usuários de drogas injetáveis (PWIDs) que não injetam mais. Dado que entramos agora na nova era dos antivirais diretos curativos contra o HCV, é importante desenvolvermos novos estratagemas para identificar e tratar esses casos
Os investigadores consideraram a triagem populacional, no entanto, isso não é justificado pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) devido à prevalência relativamente baixa na Escócia. O caminho a seguir será priorizar estratégias e atingir diferentes grupos populacionais de maneira lógica. A questão é qual é o meio mais econômico para conseguir isso e com qual combinação de estratégias de teste. A Tayside tem estado na vanguarda da pilotagem de novos métodos de teste. A lista a seguir inclui as vias de diagnóstico atuais que são cuidados padrão no NHS Tayside e estudos piloto publicados anteriormente.
- Via de diagnóstico padrão: suspeita clínica na apresentação na atenção primária (via 1a) ou secundária (via 1b) de que o HCV pode ser a causa da apresentação ou problema de co-incidente que requer testes
- Pacientes em terapia de substituição de opiáceos (OST): o teste está sendo feito nos Serviços de Uso Indevido de Substâncias Tayside na avaliação inicial e anualmente a partir de então.
- Pacientes em terapia de substituição de opiáceos (OST). Testes oportunistas feitos para clientes que recebem OST em farmácias de distribuição participantes.
- Testes em trocas de agulhas
- Pacientes anteriormente em OST ou em tratamento medicamentoso: revisão dos registros de prescrição de metadona, desde a década de 1980, para identificar pacientes com risco aumentado de HCV
- Prisões: o teste de opt-out na entrada é uma prática padrão para todos os presos na região
- Alcance da comunidade para minorias étnicas, incluindo testes nas mesquitas
Clínica geral: rastreamento de registros eletrônicos e promoção da saúde
- Rede de arrasto de registros com ferramentas de pesquisa especialmente projetadas para identificar pacientes com risco aumentado de infecção por HCV e oferta de testes de acompanhamento do clínico geral.
- Mensagem de promoção da saúde e teste de HCV de fácil acesso para práticas gerais selecionadas em Tayside.
Triagem de clínica geral direcionada em Glasgow:
- Direcionamento para GPs em áreas com alta privação social, pois estes estão associados a maior prevalência de HCV
- Direcionamento para GPs em áreas com alta privação social, com pacientes com histórico de IVDU e com idade entre 30 e 64 anos
- Unificação de registros GP. 24 clínicas gerais em Tayside unificaram seus registros de teste de HCV com os registros de HCV de atendimento secundário para identificar pacientes nunca encaminhados ou perdidos no acompanhamento. Embora este não seja um novo caminho de diagnóstico, os resultados fornecerão informações importantes sobre a ligação para cuidar de outros caminhos.
Os investigadores pretendem comparar e avaliar retrospectivamente os estudos pilotos e existentes que foram conduzidos no NHS Tayside, juntamente com dois estudos de clínica geral de Glasgow para determinar o conjunto ideal e mais econômico de atividades diagnósticas para levar as diferentes comunidades de HCV ao diagnóstico e acesso ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dundee, Reino Unido
- NHS Tayside
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos no NHS Tayside testados para hepatite C (HCV) entre 1º de janeiro de 1999 e 31 de janeiro de 2018
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de testes HCV processados no NHS Tayside entre 1999 e 2017
Prazo: 16 meses
|
Número total de testes HCV IgG e PCR processados pelo laboratório NHS Tayside Virology entre 1999 e 2017
|
16 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de testes de HCV positivos no NHS Tayside entre 1999 e 2017
Prazo: 16 meses
|
O número de exames de sangue HCV IgG e PCR positivos processados pelo NHS Tayside entre 1999 e 2017
|
16 meses
|
|
Número de testes HCV positivos por fonte solicitante entre 1999 e 2017
Prazo: 16 meses
|
O número de testes positivos de HCV no NHS Tayside em cada ambiente de saúde solicitante.
|
16 meses
|
|
Custo do teste de HCV em cada ambiente de saúde solicitante.
Prazo: 16 meses
|
O custo de solicitação, realização e processamento de um teste HCV IgG e PCR para cada ambiente de saúde.
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016CO01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .