- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03513796
Évaluation de multiples voies de diagnostic du VHC pour l'efficacité, la rentabilité et la guérison dans le NHS Tayside
Évaluation de plusieurs voies de diagnostic du VHC pour l'efficacité, la rentabilité et la guérison, dans une population générale définie au niveau régional
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hépatite C est un virus à diffusion hématogène (VHC) qui peut gravement endommager le foie et se transmet principalement par contact de sang à sang avec une personne infectée. Le "risque grave et significatif pour la santé publique" posé par le VHC a été reconnu lors d'un débat parlementaire au Parlement écossais en 2004. En décembre 2006, Health Protection Scotland estimait que 50 000 personnes en Écosse avaient été infectées par le virus de l'hépatite C et que 38 000 étaient des porteurs chroniques. Actuellement, le plus grand risque de contracter le virus au Royaume-Uni est la consommation de drogues injectables. En Écosse, on estime que plus de 85 % des personnes atteintes d'hépatite C ont été infectées de cette manière.
L'Écosse a pris l'initiative au Royaume-Uni dans la lutte contre le VHC avec son plan d'action contre l'hépatite C. L'un des principaux objectifs du plan était d'identifier les infections non diagnostiquées. Le plan a identifié que l'accès aux tests était un obstacle important au diagnostic. Près de 75 % des cas de VHC non diagnostiqués en Écosse (16 300) sont des consommateurs de drogues injectables (PWID) qui ne s'injectent plus. Étant donné que nous sommes maintenant entrés dans la nouvelle ère des agents antiviraux directs curatifs contre le VHC, il est important que nous développions de nouveaux stratagèmes pour identifier et traiter ces cas.
Les enquêteurs avaient envisagé le dépistage de la population, mais cela n'est pas justifié selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en raison de la prévalence relativement faible en Écosse. La voie à suivre consistera à hiérarchiser les stratégies et à cibler différents groupes de population de manière logique. La question est de savoir quel est le moyen le plus rentable d'y parvenir et avec quelle combinaison de stratégies de test. Tayside a été à l'avant-garde du pilotage de nouvelles méthodes de test. La liste suivante comprend les voies de diagnostic actuelles qui sont des soins standard dans le NHS Tayside et des études pilotes publiées précédemment.
- Voie de diagnostic standard : suspicion clinique lors de la présentation en soins primaires (voie 1a) ou secondaire (voie 1b) que le VHC pourrait être la cause de la présentation ou du problème concomitant nécessitant un test
- Patients sous traitement de substitution aux opiacés (TSO) : des tests sont effectués dans les services de toxicomanie de Tayside lors de l'évaluation initiale et chaque année par la suite.
- Patients sous thérapie de substitution aux opiacés (TSO). Tests opportunistes effectués pour les clients recevant des TSO dans les pharmacies distributrices participantes.
- Tests dans les échanges de seringues
- Patients antérieurement sous TSO ou sous traitement médicamenteux : examen des dossiers de prescription de méthadone, datant des années 1980, pour identifier les patients à risque accru de VHC
- Prisons : le test de non-participation à l'entrée est une pratique courante pour tous les détenus de la région
- Sensibilisation communautaire aux minorités ethniques, y compris les tests dans les mosquées
Médecine générale : chalut d'enregistrement électronique et promotion de la santé
- Enregistrez le chalut avec des outils de recherche spécialement conçus pour identifier les patients à risque accru d'infection par le VHC et offrez des tests de suivi aux médecins généralistes.
- Message de promotion de la santé et dépistage du VHC facile d'accès pour certaines pratiques générales à Tayside.
Dépistage ciblé en médecine générale à Glasgow :
- Ciblage vers les médecins généralistes dans les zones à forte défavorisation sociale, car ceux-ci sont associés à une prévalence plus élevée du VHC
- Cibler les médecins généralistes dans les zones à forte défavorisation sociale, avec des patients ayant des antécédents d'UDI et âgés de 30 à 64 ans
- Unification des dossiers GP. 24 cabinets de médecine générale à Tayside ont unifié leurs dossiers de dépistage du VHC avec les dossiers de soins secondaires du VHC pour identifier les patients jamais référés ou perdus de vue. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une nouvelle voie de diagnostic, les résultats fourniront des informations importantes concernant le lien avec les soins pour d'autres voies.
Les enquêteurs ont l'intention de comparer et d'évaluer rétrospectivement les études existantes et pilotes qui ont été menées dans le NHS Tayside ainsi que deux études basées sur la pratique générale de Glasgow afin de déterminer l'ensemble optimal et le plus rentable d'activités de diagnostic pour amener les différentes communautés VHC au diagnostic et l'accès au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Dundee, Royaume-Uni
- NHS Tayside
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les individus du NHS Tayside ont été testés pour l'hépatite C (VHC) entre le 1er janvier 1999 et le 31 janvier 2018
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tests VHC traités dans le NHS Tayside entre 1999 et 2017
Délai: 16 mois
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Nombre total de tests VHC IgG et PCR traités par le laboratoire de virologie NHS Tayside entre 1999 et 2017
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tests VHC positifs dans le NHS Tayside entre 1999 et 2017
Délai: 16 mois
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Le nombre de tests sanguins VHC IgG et PCR positifs traités par le NHS Tayside entre 1999 et 2017
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16 mois
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Nombre de tests VHC positifs par source de demande entre 1999 et 2017
Délai: 16 mois
|
Le nombre de tests positifs pour le VHC dans le NHS Tayside dans chaque environnement de soins de santé demandeur.
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16 mois
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Coût du dépistage du VHC dans chaque environnement de soins de santé demandeur.
Délai: 16 mois
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Le coût de la demande, de la réalisation et du traitement d'un test VHC IgG et PCR pour chaque environnement de soins de santé.
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016CO01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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