- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03513796
Evaluatie van meerdere HCV-diagnosetrajecten voor werkzaamheid, kosteneffectiviteit en genezing in NHS Tayside
Evaluatie van meerdere HCV-diagnosetrajecten voor werkzaamheid, kosteneffectiviteit en genezing, in een regionaal gedefinieerde algemene populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis C is een door bloed overgedragen virus (HCV) dat de lever ernstig kan beschadigen en voornamelijk wordt verspreid door bloed-op-bloedcontact met een besmette persoon. Het "ernstige en aanzienlijke risico voor de volksgezondheid" van HCV werd erkend tijdens een ledendebat in het Schotse parlement in 2004. In december 2006 schatte Health Protection Scotland dat 50.000 personen in Schotland besmet waren met het hepatitis C-virus en dat 38.000 chronische dragers waren. Momenteel is injecterend drugsgebruik het grootste risico om het virus in het VK op te lopen. In Schotland is naar schatting meer dan 85% van de personen met hepatitis C op deze manier besmet.
Schotland heeft binnen het Verenigd Koninkrijk het voortouw genomen bij de aanpak van HCV met zijn Hepatitis C-actieplan. Een van de belangrijkste doelen van het plan was het identificeren van niet-gediagnosticeerde infecties. Het plan heeft vastgesteld dat toegang tot testen een belangrijk obstakel was bij de diagnose. Bijna 75% van de niet-gediagnosticeerde gevallen van HCV in Schotland (16.300) zijn mensen die drugs injecteren (PWID's) die niet langer injecteren. Aangezien we nu het nieuwe tijdperk van de curatieve directe antivirale middelen tegen HCV zijn binnengegaan, is het belangrijk dat we nieuwe strategieën ontwikkelen om die gevallen te identificeren en te behandelen
De onderzoekers hadden bevolkingsonderzoek overwogen, maar dit is niet gerechtvaardigd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) vanwege de relatief lage prevalentie in Schotland. De weg vooruit zal zijn om strategieën te prioriteren en verschillende bevolkingsgroepen op een logische manier aan te spreken. De vraag is wat de meest kosteneffectieve manier is om dit te bereiken en met welke combinatie van teststrategieën. Tayside loopt voorop bij het testen van nieuwe testmethoden. De volgende lijst bevat de huidige diagnostische trajecten die standaardzorg zijn in NHS Tayside en eerder gepubliceerde pilotstudies.
- Standaarddiagnosetraject: klinische verdenking bij presentatie in de eerste lijn (traject 1a) of tweedelijnszorg (traject 1b) dat HCV de oorzaak kan zijn van de presentatie of een samenvallend probleem dat moet worden getest
- Patiënten die opiaatsubstitutietherapie (OST) ondergaan: er wordt getest bij de Tayside Substance Misuse Services bij de eerste beoordeling en daarna jaarlijks.
- Patiënten op opiaatsubstitutietherapie (OST). Opportunistische tests uitgevoerd voor klanten die OST ontvangen in deelnemende apotheken.
- Testen bij naaldwisselingen
- Patiënten die eerder een OST of een medicamenteuze behandeling hebben ondergaan: beoordeling van methadonvoorschriften, die dateren uit de jaren 80, om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op HCV
- Gevangenissen: opt-out testen bij binnenkomst is standaardpraktijk voor alle gedetineerden in de regio
- Community outreach naar etnische minderheden, inclusief testen in de moskeeën
Huisartsenpraktijk: sleepnet en gezondheidsbevordering
- Registreer trawl met speciaal ontworpen zoekhulpmiddelen om patiënten met een verhoogd risico op HCV-infectie te identificeren en het aanbod van huisartsen voor vervolgonderzoek.
- Bericht over gezondheidsbevordering en gemakkelijke toegang tot HCV-testen voor geselecteerde huisartsenpraktijken in Tayside.
Gerichte huisartsenscreening in Glasgow:
- Gericht op huisartsen in gebieden met een hoge sociale achterstelling, aangezien deze worden geassocieerd met een hogere HCV-prevalentie
- Gericht op huisartsen in gebieden met een hoge sociale achterstand, met patiënten met een voorgeschiedenis van IVDU en in de leeftijd van 30-64 jaar
- Uniformering van GP-records. 24 huisartsenpraktijken in Tayside verenigden hun HCV-testdossiers met de HCV-dossiers van de secundaire zorg om patiënten te identificeren die nooit waren doorverwezen of verloren voor follow-up. Hoewel dit geen nieuw diagnosetraject is, zullen de uitkomsten belangrijke informatie verschaffen over de koppeling met zorg voor andere trajecten.
De onderzoekers zijn van plan om met terugwerkende kracht de bestaande en pilotstudies die zijn uitgevoerd in NHS Tayside te vergelijken en te evalueren, samen met twee op de huisartspraktijk gebaseerde onderzoeken uit Glasgow om de optimale en meest kosteneffectieve bundel van diagnostische activiteiten te bepalen om de verschillende HCV-gemeenschappen tot diagnose te brengen en toegang tot de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- NHS Tayside
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen in NHS Tayside getest op hepatitis C (HCV) tussen 1 januari 1999 en 31 januari 2018
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal HCV-tests verwerkt in NHS Tayside tussen 1999 en 2017
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Totaal aantal HCV IgG- en PCR-tests verwerkt door NHS Tayside Virology lab tussen 1999 en 2017
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal HCV-tests dat tussen 1999 en 2017 positief was in NHS Tayside
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Het aantal positieve HCV IgG- en PCR-bloedtesten verwerkt door NHS Tayside tussen 1999 en 2017
|
16 maanden
|
Aantal positieve HCV-testen door opvragende bron tussen 1999 en 2017
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Het aantal positieve HCV-tests in NHS Tayside in elke aanvragende zorgomgeving.
|
16 maanden
|
Kosten van HCV-testen in elke aanvragende zorgomgeving.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De kosten voor het aanvragen, uitvoeren en verwerken van een HCV IgG- en PCR-test per zorgomgeving.
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016CO01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk