- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03513796
Hodnocení vícečetných cest diagnostiky HCV z hlediska účinnosti, nákladové efektivity a léčby v NHS Tayside
Hodnocení vícečetných cest diagnostiky HCV z hlediska účinnosti, nákladové efektivity a léčby v regionálně definované obecné populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hepatitida C je krví přenosný virus (HCV), který může vážně poškodit játra a šíří se hlavně kontaktem krve s infikovanou osobou. „Vážné a významné riziko pro veřejné zdraví“, které HCV představuje, bylo uznáno během debaty členů ve skotském parlamentu v roce 2004. Do prosince 2006 Health Protection Scotland odhaduje, že 50 000 osob ve Skotsku bylo infikováno virem hepatitidy C a že 38 000 bylo chronickými přenašeči. V současné době je největším rizikem získání viru ve Spojeném království injekční užívání drog. Ve Skotsku se odhaduje, že více než 85 % jedinců, kteří mají hepatitidu C, bylo infikováno tímto způsobem.
Skotsko převzalo v rámci Spojeného království vedoucí úlohu v boji proti HCV se svým Akčním plánem pro hepatitidu C. Jedním z klíčových cílů plánu bylo identifikovat nediagnostikované infekce. Plán zjistil, že přístup k testování byl významnou překážkou v diagnostice. Téměř 75 % nediagnostikovaných případů HCV ve Skotsku (16 300) jsou lidé, kteří injekčně užívají drogy (PWID), kteří již injekčně neinjikují. Vzhledem k tomu, že jsme nyní vstoupili do nové éry léčivých přímých antivirových látek proti HCV, je důležité, abychom vyvinuli nové strategie pro identifikaci a léčbu těchto případů.
Vyšetřovatelé uvažovali o populačním screeningu, ale podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) to není oprávněné kvůli relativně nízké prevalenci ve Skotsku. Cestou vpřed bude stanovení priorit strategií a zacílení na různé skupiny obyvatelstva logickým způsobem. Otázkou je, jaký je nákladově nejefektivnější prostředek, jak toho dosáhnout a s jakou kombinací testovacích strategií. Tayside byla v popředí pilotování nových testovacích metod. Následující seznam obsahuje současné diagnostické cesty, které jsou standardní péčí v NHS Tayside, a dříve publikované pilotní studie.
- Standardní diagnostický postup: klinické podezření při prezentaci v primární (cesta 1a) nebo sekundární péči (cesta 1b), že HCV by mohla být příčinou prezentace nebo souběžného problému vyžadujícího testování
- Pacienti na opiátové substituční terapii (OST): testování se provádí v rámci služeb Tayside Substance Misuse Services při počátečním hodnocení a poté každoročně.
- Pacienti na opiátové substituční terapii (OST). Příležitostné testování pro klienty přijímající OST v participujících výdejních lékárnách.
- Testování při výměně jehel
- Pacienti dříve na OST nebo léčení drogami: přehled záznamů o předepisování metadonu z 80. let 20. století s cílem identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem HCV
- Věznice: testování opt-out při vstupu je standardní praxí pro všechny vězně v regionu
- Komunitní kontakt s etnickými menšinami, včetně testování v mešitách
Všeobecná praxe: Vlečné sítě s elektronickým záznamem a podpora zdraví
- Záznamová vlečná síť se speciálně navrženými vyhledávacími nástroji k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem infekce HCV a následnou nabídkou testování od praktického lékaře.
- Zpráva na podporu zdraví a snadný přístup k testování HCV pro vybrané obecné praxe v Tayside.
Cílený screening praktického lékaře v Glasgow:
- Zacílení na praktické lékaře v oblastech s vysokou sociální deprivací, protože ty jsou spojeny s vyšší prevalencí HCV
- Zaměření na praktické lékaře v oblastech s vysokou sociální deprivací, s pacienty, kteří mají v anamnéze IVDU a jsou ve věku 30–64 let
- Sjednocení záznamu GP. 24 praktických lékařů v Tayside sjednotilo své záznamy o testování HCV se záznamy HCV sekundární péče, aby identifikovalo pacienty, kteří nebyli nikdy odesláni nebo ztraceni ke sledování. I když se nejedná o novou diagnostickou cestu, výsledky poskytnou důležité informace týkající se vazby na péči o jiné cesty.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu retrospektivně porovnat a vyhodnotit stávající a pilotní studie, které byly provedeny v NHS Tayside spolu se dvěma studiemi z Glasgow založené na obecné praxi, aby určili optimální a nákladově nejefektivnější soubor diagnostických aktivit, které přivedou různé komunity HCV k diagnostice a přístup k léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království
- NHS Tayside
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci v NHS Tayside testováni na hepatitidu C (HCV) mezi 1. lednem 1999 a 31. lednem 2018
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet HCV testů zpracovaných v NHS Tayside v letech 1999 až 2017
Časové okno: 16 měsíců
|
Celkový počet HCV IgG a PCR testů zpracovaných laboratoří NHS Tayside Virology v letech 1999 až 2017
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet HCV testů, které jsou pozitivní v NHS Tayside v letech 1999 až 2017
Časové okno: 16 měsíců
|
Počet pozitivních HCV IgG a PCR krevních testů zpracovaných NHS Tayside v letech 1999 až 2017
|
16 měsíců
|
|
Počet pozitivních testů HCV podle žádajícího zdroje v letech 1999 až 2017
Časové okno: 16 měsíců
|
Počet pozitivních testů HCV v NHS Tayside v každém žádajícím zdravotnickém prostředí.
|
16 měsíců
|
|
Náklady na testování HCV v každém žádajícím zdravotnickém prostředí.
Časové okno: 16 měsíců
|
Náklady na vyžádání, provedení a zpracování HCV IgG a PCR testu pro každé zdravotnické prostředí.
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016CO01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .