- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03513796
Bewertung mehrerer HCV-Diagnosewege auf Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Heilung im NHS Tayside
Bewertung mehrerer HCV-Diagnosewege hinsichtlich Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Heilung in einer regional definierten Allgemeinbevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hepatitis C ist ein durch Blut übertragenes Virus (HCV), das die Leber schwer schädigen kann und hauptsächlich durch Blut-zu-Blut-Kontakt mit einer infizierten Person übertragen wird. Das von HCV ausgehende „schwerwiegende und erhebliche Risiko für die öffentliche Gesundheit“ wurde während einer Abgeordnetendebatte im schottischen Parlament im Jahr 2004 anerkannt. Bis Dezember 2006 schätzte Health Protection Scotland, dass in Schottland 50.000 Menschen mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert waren und dass 38.000 chronische Träger waren. Derzeit besteht im Vereinigten Königreich das größte Risiko, sich mit dem Virus anzustecken, durch den injizierenden Drogenkonsum. In Schottland wurden schätzungsweise über 85 % der Menschen mit Hepatitis C auf diese Weise infiziert.
Schottland hat mit seinem Hepatitis-C-Aktionsplan innerhalb des Vereinigten Königreichs die Führung bei der Bekämpfung von HCV übernommen. Eines der Hauptziele des Plans war die Identifizierung nicht diagnostizierter Infektionen. Der Plan hat ergeben, dass der Zugang zu Tests ein erhebliches Hindernis bei der Diagnose darstellt. Fast 75 % der nicht diagnostizierten HCV-Fälle in Schottland (16.300) sind Menschen, die Drogen injizieren (PWIDs), die nicht mehr spritzen. Angesichts der Tatsache, dass wir nun in die neue Ära der heilenden direkten antiviralen Wirkstoffe gegen HCV eingetreten sind, ist es wichtig, dass wir neue Strategien entwickeln, um diese Fälle zu identifizieren und zu behandeln
Die Forscher hatten ein Bevölkerungsscreening in Betracht gezogen, dieses ist jedoch aufgrund der relativ geringen Prävalenz in Schottland nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nicht gerechtfertigt. Der Weg in die Zukunft wird darin bestehen, Strategien zu priorisieren und auf logische Weise verschiedene Bevölkerungsgruppen anzusprechen. Die Frage ist, wie dies am kostengünstigsten erreicht werden kann und mit welcher Kombination von Teststrategien. Tayside war führend bei der Erprobung neuartiger Testmethoden. Die folgende Liste enthält die aktuellen Diagnosepfade, die zur Standardversorgung im NHS Tayside gehören, sowie zuvor veröffentlichte Pilotstudien.
- Standarddiagnosepfad: Klinischer Verdacht bei der Vorstellung in der Primär- (Pfad 1a) oder Sekundärversorgung (Pfad 1b), dass HCV die Ursache für die Präsentation oder ein Koinzidenzproblem sein könnte, das einen Test erfordert
- Patienten unter Opiatsubstitutionstherapie (OST): Die Tests werden bei der ersten Beurteilung und danach jährlich in den Tayside Substance Misuse Services durchgeführt.
- Patienten unter Opiatsubstitutionstherapie (OST). Opportunistische Tests werden für Kunden durchgeführt, die OST in teilnehmenden Apotheken erhalten.
- Prüfung im Nadeltausch
- Patienten, die zuvor eine OST erhielten oder sich in einer medikamentösen Behandlung befanden: Überprüfung der Aufzeichnungen über Methadon-Verschreibungen, die bis in die 1980er Jahre zurückreichen, um Patienten mit einem erhöhten HCV-Risiko zu identifizieren
- Gefängnisse: Opt-out-Tests bei der Einreise sind für alle Gefangenen in der Region gängige Praxis
- Gemeindearbeit für ethnische Minderheiten, einschließlich Tests in den Moscheen
Allgemeinmedizin: Elektronische Aktensuche und Gesundheitsförderung
- Durchsuchen Sie die Daten mit speziell entwickelten Suchtools, um Patienten mit erhöhtem Risiko einer HCV-Infektion zu identifizieren, und bieten Sie hausärztliche Folgeuntersuchungen an.
- Botschaft zur Gesundheitsförderung und leicht zugängliche HCV-Tests für ausgewählte Allgemeinpraxen in Tayside.
Gezieltes Screening in der Allgemeinmedizin in Glasgow:
- Zielgruppe sind Hausärzte in Gebieten mit hoher sozialer Benachteiligung, da diese mit einer höheren HCV-Prävalenz verbunden sind
- Zielgruppe sind Hausärzte in Gebieten mit hoher sozialer Benachteiligung und Patienten mit IVDU-Vorgeschichte im Alter zwischen 30 und 64 Jahren
- Vereinheitlichung der GP-Datensätze. 24 Allgemeinpraxen in Tayside haben ihre HCV-Testaufzeichnungen mit den HCV-Aufzeichnungen der Sekundärversorgung vereinheitlicht, um Patienten zu identifizieren, die nie überwiesen wurden oder für die Nachsorge nicht zur Verfügung standen. Auch wenn es sich hier nicht um einen neuartigen Diagnoseweg handelt, werden die Ergebnisse wichtige Informationen über die Verknüpfung mit der Versorgung anderer Wege liefern.
Die Forscher beabsichtigen, die bestehenden und Pilotstudien, die im NHS Tayside durchgeführt wurden, retrospektiv zu vergleichen und auszuwerten zusammen mit zwei allgemeinmedizinischen Studien aus Glasgow, um das optimale und kostengünstigste Bündel diagnostischer Aktivitäten zu ermitteln, um die verschiedenen HCV-Gemeinschaften zur Diagnose zu bringen und Zugang zur Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich
- NHS Tayside
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen im NHS Tayside wurden zwischen dem 1. Januar 1999 und dem 31. Januar 2018 auf Hepatitis C (HCV) getestet
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der im NHS Tayside zwischen 1999 und 2017 verarbeiteten HCV-Tests
Zeitfenster: 16 Monate
|
Gesamtzahl der HCV-IgG- und PCR-Tests, die zwischen 1999 und 2017 vom Labor für Virologie des NHS Tayside durchgeführt wurden
|
16 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der HCV-Tests, die im NHS Tayside zwischen 1999 und 2017 positiv ausfielen
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die Anzahl der positiven HCV-IgG- und PCR-Bluttests, die von NHS Tayside zwischen 1999 und 2017 verarbeitet wurden
|
16 Monate
|
Anzahl positiver HCV-Tests nach anfragender Quelle zwischen 1999 und 2017
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die Anzahl der positiven HCV-Tests im NHS Tayside in jedem anfragenden Gesundheitsumfeld.
|
16 Monate
|
Kosten für HCV-Tests in jeder anfragenden Gesundheitsumgebung.
Zeitfenster: 16 Monate
|
Die Kosten für die Beantragung, Durchführung und Bearbeitung eines HCV-IgG- und PCR-Tests für jede Gesundheitsumgebung.
|
16 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Dillon, MD, University of Dundee and NHS Tayside
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016CO01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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