Et forsøg med det ideelle proteinsystem versus fedtfattig diæt til vægttab (RENEWAL)

Inklusionskriterier:

1. Alle deltagere vil være overvægtige. Fedme vil blive defineret som BMI ≥ 30 kg/m2 ved baseline studiebesøget. En øvre grænse for BMI vil blive sat til 49 kg/m2 for at inkludere en bred vifte af overvægtige mænd og kvinder med en rimelig sandsynlighed for at tabe sig i forbindelse med en diætadfærdsintervention.
2. Deltagerne skal have mindst én komorbid tilstand, der øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme (historie af hjerte-kar-sygdomme, type II diabetes mellitus, fastende plasmaglukose >100 mg/dL, metabolisk syndrom som defineret af ATP III-kriterier, hypertension, hyperlipidæmi, WC> 40 i blandt mænd eller >35 i blandt kvinder).
3. Alle potentielle deltagere skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver fedmeoperation, herunder gastrisk bånd, Roux-en-Y og duodenal switch med biliopancreatiske afledningsprocedurer, vertikal båndet gastroplastik osv.
2. Er i øjeblikket på diæt eller bruger receptpligtig vægttabsmedicin og/eller har oplevet vægttab >15 pund inden for 6 måneder efter studiestart.
3. Regelmæssig brug af alkohol >3 drikkevarer om dagen eller 21 drikkevarer om ugen (1 standarddrik = 350 ml øl med 5 % alkohol eller 150 ml 12 % vin eller 45 ml 80-fast destilleret spiritus), amfetamin, kokain, heroin eller marihuana i løbet af de sidste 6 måneder.
4. Tidligere eller nuværende historie med spiseforstyrrelser (herunder anoreksi, bulimi eller overspisningsforstyrrelse) eller alvorlig/ubehandlet psykiatrisk sygdom, som kan påvirke deltagelse i undersøgelsesinterventioner.
5. Strenge diætproblemer (f.eks. vegetarisk eller kosher diæt, betydelige nødder eller flere fødevareallergier). Dette er en udelukkelse, fordi deltageren muligvis ikke er i stand til at deltage fuldt ud i interventionen.
6. For kvinder, nuværende graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden. Dette er en udelukkelse, fordi vægttab er kontraindiceret under graviditet.
7. Planer om at flytte ud af studieområdet (>1 time fra studiestedet) eller svært ved at komme til studiestedet. Dette er en udelukkelse, fordi disse forhold kan forstyrre muligheden for fuldt ud at deltage i og fuldføre undersøgelsen.
8. Deltagelse af et andet husstandsmedlem i undersøgelsen; ansatte eller personer, der bor sammen med ansatte i undersøgelsen. Dette er en udelukkelse, fordi randomisering af mere end én deltager i en husstand til forskellige diæter kan forårsage konflikt i en husstand og begrænse engagementet i interventionen. Medarbejdere på studiet er udelukket på grund af potentielle interessekonflikter og viden om studieopgaver.
9. Deltagelse i andre livsstilsinterventionsforsøg pt. Dette er en udelukkelse, fordi interferens med evnen til at afgøre, om undersøgelsesinterventioner er ansvarlige for resultater.
10. Medicinsk tilstand, hvor en kulhydratbegrænset diæt muligvis ikke anbefales (f. alvorlig nyreinsufficiens, osteoporose, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, hyppige gigtanfald, type I diabetes). Dette er en udelukkelse, fordi deltageren muligvis ikke er i stand til at deltage fuldt ud i interventionen.
11. Hospitalsindlæggelse for en CVD-hændelse såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, koronar revaskularisering, hjertesvigt, perifer arteriesygdom eller ustabil angina inden for de sidste 6 uger eller ustabil koronararteriesygdom. Større ny medicinsk sygdom, herunder nyresygdom, der kræver dialyse, en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder eller kræft, der har krævet kemoterapi eller strålebehandling i de foregående to år. [BEMÆRK: potentielle deltagere kan stadig kvalificere sig, hvis de har haft behandling for en tidlig kræftstadie i de sidste to år, og prognosen er fremragende.] Dette er en udelukkelse, fordi disse forhold kan forstyrre muligheden for fuldt ud at deltage i og fuldføre undersøgelsen.
12. MMSE score < 23 eller demens. Dette er en udelukkelse, fordi det kan forstyrre evnen til at deltage fuldt ud i undersøgelsen.
13. Ikke-engelsktalende, en synsnedsættelse eller en hørenedsættelse, der forstyrrer studiedeltagelsen. Dette er et eksklusionskriterium, fordi disse potentielle deltagere muligvis ikke kan deltage fuldt ud i interventionen.
14. Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager.