Ihanteellisen proteiinijärjestelmän kokeilu verrattuna vähärasvaiseen ruokavalioon painonpudotukseen (RENEWAL)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikki osallistujat ovat lihavia. Lihavuus määritellään BMI:ksi ≥ 30 kg/m2 lähtötilanteen tutkimuskäynnillä. BMI:n ylärajaksi asetetaan 49 kg/m2, jotta se kattaisi suuren joukon lihavia miehiä ja naisia, joilla on kohtuullinen todennäköisyys laihtua ruokavaliokäyttäytymistoimenpiteiden yhteydessä.
2. Osallistujilla on oltava vähintään yksi rinnakkaissairaus, joka lisää sydän- ja verisuonitautien riskiä (aiemmin sydän- ja verisuonitauti, tyypin II diabetes, paastoplasman glukoosi >100 mg/dl, ATP III -kriteerien mukainen metabolinen oireyhtymä, verenpainetauti, hyperlipidemia, WC> 40 in miehillä tai >35 in naisilla).
3. Kaikkien mahdollisten osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat bariatriset leikkaukset, mukaan lukien mahalaukun kiinnitys, Roux-en-Y- ja pohjukaissuolen vaihto ja sappihaimaleikkaus, pystysuora nauhallinen gastroplastia jne.
2. Tällä hetkellä ruokavaliolla tai reseptipainonpudotuslääkkeillä ja/tai painonpudotus yli 15 kiloa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
3. Alkoholin säännöllinen käyttö > 3 juomaa päivässä tai 21 juomaa viikossa (1 vakiojuoma = 350 ml 5 % alkoholiolutta tai 150 ml 12 % viiniä tai 45 ml 80-prosenttista tislattua alkoholia), amfetamiinia, kokaiinia, heroiinia tai marihuanaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
4. Aiempi tai nykyinen syömishäiriö (mukaan lukien anoreksia, bulimia tai ahmimishäiriö) tai vakava/hoitamaton psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusinterventioihin osallistumiseen.
5. Tiukat ruokavalioon liittyvät huolenaiheet (esim. kasvis- tai kosher-ruokavalio, merkittävät pähkinä- tai useat ruoka-aineallergiat). Tämä on poissulkeminen, koska osallistuja ei ehkä pysty osallistumaan täysimääräisesti interventioon.
6. Naisille nykyinen raskaus tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Tämä on poissulkeminen, koska painonpudotus on vasta-aiheista raskauden aikana.
7. Suunnitelmia muuttaa pois tutkimusalueelta (>1 tunti tutkimuspaikalta) tai vaikeuksia tulla tutkimusalueelle. Tämä on poissulkeminen, koska nämä olosuhteet voivat häiritä kykyä osallistua tutkimukseen täysimääräisesti ja suorittaa se loppuun.
8. Toisen kotitalouden jäsenen osallistuminen tutkimukseen; työntekijät tai henkilöt, jotka asuvat tutkimuksen työntekijöiden kanssa. Tämä on poissulkeminen, koska useamman kuin yhden kotitalouden osallistujan satunnaistaminen erilaisiin ruokavalioihin voi aiheuttaa konflikteja kotitalouden sisällä ja rajoittaa osallistumista interventioon. Tutkimuksen työntekijät suljetaan pois mahdollisten eturistiriitojen ja opintotehtävien tuntemisen vuoksi.
9. Osallistuminen muihin elämäntapainterventiotutkimuksiin tällä hetkellä. Tämä on poissulkemista, koska se häiritsee kykyä määrittää, ovatko tutkimustoimenpiteet vastuussa tuloksista.
10. Lääketieteellinen tila, jossa hiilihydraattirajoitettua ruokavaliota ei ehkä suositella (esim. vaikea munuaisten vajaatoiminta, osteoporoosi, hoitamaton kilpirauhassairaus, toistuvat kihtikohtaukset, tyypin I diabetes). Tämä on poissulkeminen, koska osallistuja ei ehkä pysty osallistumaan täysimääräisesti interventioon.
11. Sairaalahoito sydän- ja verisuonitautitapahtuman, kuten sydäninfarktin, aivohalvauksen, TIA:n, sepelvaltimon revaskularisaation, sydämen vajaatoiminnan, ääreisvaltimotaudin tai epästabiilin angina pectoriksen tai epästabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi. Merkittävä uusi lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta, tai syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa kahden edellisen vuoden aikana. [HUOMAA: potentiaaliset osallistujat voivat silti olla kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa alkuvaiheen syöpään viimeisen kahden vuoden aikana ja ennuste on erinomainen.] Tämä on poissulkeminen, koska nämä olosuhteet voivat häiritä kykyä osallistua tutkimukseen täysimääräisesti ja suorittaa se loppuun.
12. MMSE-pisteet < 23 tai dementia. Tämä on poissulkemista, koska se voi häiritä kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
13. Ei-englanninkielinen, näkövamma tai kuulovaurio, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista. Tämä on poissulkemiskriteeri, koska nämä mahdolliset osallistujat eivät välttämättä pysty osallistumaan täysimääräisesti interventioon.
14. Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.