Una prova del sistema proteico ideale contro una dieta a basso contenuto di grassi per la perdita di peso (RENEWAL)

Criterio di inclusione:

1. Tutti i partecipanti saranno obesi. L'obesità sarà definita come BMI ≥ 30 kg/m2 alla visita di base dello studio. Un limite massimo di BMI sarà fissato a 49 kg/m2 per includere un'ampia gamma di uomini e donne obesi con una ragionevole probabilità di perdere peso nel contesto di un intervento dietetico comportamentale.
2. I partecipanti devono avere almeno una condizione di comorbilità che aumenta il rischio di malattie cardiovascolari (storia di CVD, diabete mellito di tipo II, glucosio plasmatico a digiuno> 100 mg/dL, sindrome metabolica come definita dai criteri ATP III, ipertensione, iperlipidemia, WC> 40 tra gli uomini o >35 tra le donne).
3. Tutti i potenziali partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi intervento chirurgico bariatrico, inclusi bendaggio gastrico, Roux-en-Y e switch duodenale con procedure di diversione biliopancreatica, gastroplastica con bendaggio verticale, ecc.
2. Attualmente a dieta o con prescrizione di farmaci per la perdita di peso e/o perdita di peso superiore a 15 libbre entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
3. Consumo regolare di alcol >3 bevande al giorno o 21 bevande alla settimana (1 bevanda standard = 350 ml di birra al 5% di alcol, o 150 ml di vino al 12%, o 45 ml di distillati a gradazione 80), anfetamine, cocaina, eroina o marijuana negli ultimi 6 mesi.
4. Storia passata o presente di disturbi alimentari (inclusi anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata) o malattia psichiatrica grave / non trattata che può influire sulla partecipazione agli interventi di studio.
5. Preoccupazioni dietetiche rigorose (ad esempio, dieta vegetariana o kosher, noci significative o allergie alimentari multiple). Questa è un'esclusione perché il partecipante potrebbe non essere in grado di partecipare pienamente all'intervento.
6. Per le donne, gravidanza in corso o allattamento al seno o piani per una gravidanza durante il periodo di studio. Questa è un'esclusione perché la perdita di peso è controindicata durante la gravidanza.
7. Prevede di spostarsi fuori dall'area di studio (>1 ora dal sito di studio) o ha difficoltà a raggiungere il sito di studio. Questa è un'esclusione perché queste condizioni possono interferire con la capacità di partecipare pienamente e completare lo studio.
8. Partecipazione di un altro membro della famiglia allo studio; dipendenti o persone conviventi con dipendenti dello studio. Questa è un'esclusione perché la randomizzazione di più di un partecipante in una famiglia a diete diverse può causare conflitti all'interno di una famiglia e limitare l'impegno nell'intervento. Sono esclusi i dipendenti dello studio per potenziali conflitti di interesse e per conoscenza di incarichi di studio.
9. Attualmente partecipazione ad altri studi di intervento sullo stile di vita. Questa è un'esclusione perché l'interferenza con la capacità di determinare se gli interventi dello studio sono responsabili dei risultati.
10. Condizione medica in cui una dieta povera di carboidrati può non essere consigliata (es. insufficienza renale grave, osteoporosi, malattie della tiroide non trattate, frequenti attacchi di gotta, diabete di tipo I). Questa è un'esclusione perché il partecipante potrebbe non essere in grado di partecipare pienamente all'intervento.
11. Ricovero per un evento CVD come infarto del miocardio, ictus, TIA, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca, malattia delle arterie periferiche o angina instabile nelle ultime 6 settimane o malattia coronarica instabile. Principali nuove malattie mediche tra cui malattie renali che richiedono dialisi, una malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita inferiore a sei mesi o cancro che richiede chemioterapia o radioterapia nei due anni precedenti. [NOTA: i potenziali partecipanti possono ancora qualificarsi se hanno avuto un trattamento per un cancro in fase iniziale negli ultimi due anni e la prognosi è eccellente.] Questa è un'esclusione perché queste condizioni possono interferire con la capacità di partecipare pienamente e completare lo studio.
12. Punteggio MMSE < 23 o demenza. Questa è un'esclusione perché potrebbe interferire con la capacità di partecipare pienamente allo studio.
13. Non di lingua inglese, una disabilità visiva o una compromissione dell'udito che interferisce con la partecipazione allo studio. Questo è un criterio di esclusione perché questi potenziali partecipanti potrebbero non essere in grado di partecipare pienamente all'intervento.
14. Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dell'investigatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante.