Zkouška ideálního proteinového systému versus nízkotučná dieta pro hubnutí (RENEWAL)

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni účastníci budou obézní. Obezita bude definována jako BMI ≥ 30 kg/m2 při vstupní návštěvě studie. Horní hranice BMI bude stanovena na 49 kg/m2, aby zahrnovala širokou škálu obézních mužů a žen s přiměřenou pravděpodobností zhubnutí v rámci dietní behaviorální intervence.
2. Účastníci musí mít alespoň jeden komorbidní stav, který zvyšuje riziko kardiovaskulárního onemocnění (anamnéza KVO, diabetes mellitus II. typu, plazmatická glukóza nalačno > 100 mg/dl, metabolický syndrom definovaný kritérii ATP III, hypertenze, hyperlipidemie, WC> 40 u mužů nebo > 35 u žen).
3. Všichni potenciální účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli bariatrické operace, včetně bandáže žaludku, Roux-en-Y a duodenálního switche s biliopankreatickými derivačními procedurami, vertikální bandážované gastroplastiky atd.
2. V současné době drží dietu nebo užívá léky na hubnutí na předpis a/nebo zaznamenali ztrátu hmotnosti > 15 liber během 6 měsíců od vstupu do studie.
3. Pravidelná konzumace alkoholu >3 nápoje denně nebo 21 nápojů týdně (1 standardní nápoj = 350 ml 5% alkoholového piva nebo 150 ml 12% vína nebo 45 ml 80-proof destilátu), amfetaminy, kokain, heroin nebo marihuana za posledních 6 měsíců.
4. Minulá nebo současná anamnéza poruch příjmu potravy (včetně anorexie, bulimie nebo záchvatovitého přejídání) nebo závažné/neléčené psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit účast na studijních intervencích.
5. Přísné dietní obavy (např. vegetariánská nebo košer strava, významné alergie na ořechy nebo více potravin). Toto je vyloučení, protože účastník nemusí být schopen plně se zúčastnit intervence.
6. U žen, současné těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět během období studie. Toto je vyloučení, protože hubnutí je v těhotenství kontraindikováno.
7. Plány přestěhovat se z oblasti studia (> 1 hodina od místa studie) nebo potíže s příchodem na místo studie. Toto je vyloučení, protože tyto podmínky mohou narušovat schopnost plně se zúčastnit a dokončit studii.
8. Účast dalšího člena domácnosti ve studii; zaměstnanci nebo osoby žijící se zaměstnanci studia. Toto je vyloučení, protože randomizace více než jednoho účastníka v domácnosti k odlišné stravě může způsobit konflikt v domácnosti a omezit zapojení do intervence. Zaměstnanci studia jsou vyloučeni z důvodu možného střetu zájmů a znalosti studijních úkolů.
9. Účast na jiných studiích intervence v oblasti životního stylu. Toto je vyloučení, protože narušuje schopnost určit, zda jsou intervence studie zodpovědné za výsledky.
10. Zdravotní stav, kdy dieta s omezením sacharidů nemusí být doporučena (např. těžké poškození ledvin, osteoporóza, neléčené onemocnění štítné žlázy, časté záchvaty dny, diabetes I. typu). Toto je vyloučení, protože účastník nemusí být schopen plně se zúčastnit intervence.
11. Hospitalizace pro kardiovaskulární příhodu, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, TIA, koronární revaskularizace, srdeční selhání, onemocnění periferních tepen nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 týdnů nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen. Závažné nové lékařské onemocnění včetně onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, život ohrožujícího onemocnění s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců nebo rakoviny vyžadující chemoterapii nebo radiační léčbu v předchozích dvou letech. [POZNÁMKA: potenciální účastníci se mohou stále kvalifikovat, pokud v posledních dvou letech podstoupili léčbu rakoviny v raném stádiu a prognóza je vynikající.] Toto je vyloučení, protože tyto podmínky mohou narušovat schopnost plně se zúčastnit a dokončit studii.
12. MMSE skóre < 23 nebo demence. Toto je vyloučení, protože to může narušit schopnost plně se zapojit do studie.
13. Neanglicky mluvící, zrakové nebo sluchové postižení, které narušuje účast na studiu. Toto je vylučovací kritérium, protože tito potenciální účastníci se nemusí být schopni plně zúčastnit intervence.
14. Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.