Ein Versuch des idealen Proteinsystems im Vergleich zu einer fettarmen Diät zur Gewichtsabnahme (RENEWAL)

Einschlusskriterien:

1. Alle Teilnehmer werden fettleibig sein. Adipositas wird als BMI ≥ 30 kg/m2 beim Studienbesuch zu Studienbeginn definiert. Eine Obergrenze des BMI wird auf 49 kg/m2 festgesetzt, um ein breites Spektrum adipöser Männer und Frauen mit einer angemessenen Wahrscheinlichkeit, im Rahmen einer diätetischen Verhaltensintervention Gewicht zu verlieren, einzubeziehen.
2. Die Teilnehmer müssen mindestens eine Komorbidität haben, die das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung erhöht (CVD in der Anamnese, Typ-II-Diabetes mellitus, Plasmaglukose im Nüchternzustand > 100 mg/dl, metabolisches Syndrom gemäß ATP-III-Kriterien, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, WC>). 40 bei Männern oder >35 bei Frauen).
3. Alle potenziellen Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte, einschließlich Magenband, Roux-en-Y und Duodenal-Switch mit biliopankreatischen Diversionsverfahren, Gastroplastik mit vertikalem Band usw.
2. Derzeit auf Diät oder mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme und / oder Gewichtsverlust von > 15 Pfund innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
3. Regelmäßiger Alkoholkonsum > 3 Getränke pro Tag oder 21 Getränke pro Woche (1 Standardgetränk = 350 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 150 ml Wein mit 12 % Alkohol oder 45 ml 80-prozentige destillierte Spirituosen), Amphetamine, Kokain, Heroin oder Marihuana in den letzten 6 Monaten.
4. Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von Essstörungen (einschließlich Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating-Störung) oder schwerer/unbehandelter psychiatrischer Erkrankung, die die Teilnahme an Studieninterventionen beeinträchtigen kann.
5. Strenge diätetische Bedenken (z. B. vegetarische oder koschere Ernährung, signifikante Nuss- oder multiple Nahrungsmittelallergien). Dies ist ein Ausschluss, da der Teilnehmer möglicherweise nicht vollständig an der Intervention teilnehmen kann.
6. Für Frauen, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums. Dies ist ein Ausschluss, da eine Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft kontraindiziert ist.
7. Pläne, das Studiengebiet zu verlassen (> 1 Stunde vom Studienort entfernt) oder Schwierigkeiten, zum Studienort zu kommen. Dies ist ein Ausschluss, da diese Bedingungen die Möglichkeit beeinträchtigen können, vollständig an der Studie teilzunehmen und diese abzuschließen.
8. Teilnahme eines weiteren Haushaltsmitglieds an der Studie; Mitarbeiter oder Personen, die mit Mitarbeitern der Studie zusammenleben. Dies ist ein Ausschluss, da die Randomisierung von mehr als einem Teilnehmer in einem Haushalt zu unterschiedlichen Ernährungsweisen zu Konflikten innerhalb eines Haushalts führen und die Beteiligung an der Intervention einschränken kann. Beschäftigte der Studie sind aufgrund möglicher Interessenkonflikte und Kenntnis von Studienaufgaben ausgeschlossen.
9. Derzeit Teilnahme an anderen Lebensstilinterventionsstudien. Dies ist ein Ausschluss, da die Fähigkeit beeinträchtigt wird festzustellen, ob Studieninterventionen für die Ergebnisse verantwortlich sind.
10. Erkrankungen, bei denen eine kohlenhydratarme Diät nicht empfohlen wird (z. schwere Nierenfunktionsstörung, Osteoporose, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, häufige Gichtanfälle, Typ-I-Diabetes). Dies ist ein Ausschluss, da der Teilnehmer möglicherweise nicht vollständig an der Intervention teilnehmen kann.
11. Krankenhausaufenthalt wegen eines kardiovaskulären Ereignisses wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Wochen oder instabile koronare Herzkrankheit. Schwere neue medizinische Erkrankung, einschließlich einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung, einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder Krebs, der in den letzten zwei Jahren eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erforderte. [HINWEIS: Potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn sie in den letzten zwei Jahren gegen Krebs im Frühstadium behandelt wurden und die Prognose ausgezeichnet ist.] Dies ist ein Ausschluss, da diese Bedingungen die Möglichkeit beeinträchtigen können, vollständig an der Studie teilzunehmen und diese abzuschließen.
12. MMSE-Score < 23 oder Demenz. Dies ist ein Ausschluss, da dies die Möglichkeit beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen.
13. Nicht-Englisch sprechend, eine Sehbehinderung oder eine Hörbehinderung, die die Studienteilnahme beeinträchtigt. Dies ist ein Ausschlusskriterium, da diese potenziellen Teilnehmer möglicherweise nicht vollständig an der Intervention teilnehmen können.
14. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers festgestellt, ob die Studie unsicher ist oder für den potenziellen Teilnehmer nicht geeignet ist.