Próba idealnego systemu białkowego w porównaniu z dietą niskotłuszczową do utraty wagi (RENEWAL)

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy uczestnicy będą otyli. Otyłość zostanie zdefiniowana jako BMI ≥ 30 kg/m2 podczas podstawowej wizyty studyjnej. Górna granica BMI zostanie ustalona na 49 kg/m2, aby objąć szeroki zakres otyłych mężczyzn i kobiet z rozsądnym prawdopodobieństwem utraty wagi w kontekście dietetycznej interwencji behawioralnej.
2. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną chorobę współistniejącą, która zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, cukrzyca typu II, stężenie glukozy w osoczu na czczo >100 mg/dl, zespół metaboliczny zdefiniowany według kryteriów ATP III, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, WC> 40 wśród mężczyzn lub >35 wśród kobiet).
3. Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek operacji bariatrycznej, w tym opaska żołądkowa, zmiana Roux-en-Y i dwunastnicy z zabiegami odprowadzenia żółciowo-trzustkowej, gastroplastyka z wertykalnym paskiem itp.
2. Obecnie na diecie lub stosujących leki odchudzające na receptę i/lub doświadczył utraty wagi >15 funtów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
3. Regularne spożywanie alkoholu > 3 napoje dziennie lub 21 napojów tygodniowo (1 standardowy napój = 350 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12% lub 45 ml spirytusu destylowanego 80-procentowego), amfetaminy, kokaina, heroiny lub marihuany w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Historia zaburzeń odżywiania w przeszłości lub obecnie (w tym anoreksja, bulimia lub zaburzenie z napadami objadania się) lub ciężka/nieleczona choroba psychiczna, która może wpływać na udział w interwencjach badawczych.
5. Ścisłe wymagania dietetyczne (np. dieta wegetariańska lub koszerna, znaczne alergie na orzechy lub liczne alergie pokarmowe). Jest to wykluczenie, ponieważ uczestnik może nie być w stanie w pełni uczestniczyć w interwencji.
6. Dla kobiet, aktualna ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w okresie badania. Jest to wykluczenie, ponieważ utrata masy ciała jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
7. Plany opuszczenia obszaru badania (>1 godzina od miejsca badania) lub trudności z dotarciem do miejsca badania. Jest to wykluczenie, ponieważ warunki te mogą zakłócać możliwość pełnego uczestnictwa i ukończenia badania.
8. Udział w badaniu innego członka gospodarstwa domowego; pracownicy lub osoby mieszkające z pracownikami badania. Jest to wykluczenie, ponieważ randomizacja więcej niż jednego uczestnika gospodarstwa domowego do różnych diet może powodować konflikty w gospodarstwie domowym i ograniczać zaangażowanie w interwencję. Pracownicy badania są wykluczeni ze względu na potencjalne konflikty interesów i znajomość zadań badawczych.
9. Obecnie uczestniczenie w innych badaniach dotyczących interwencji w styl życia. Jest to wykluczenie, ponieważ ingerencja w zdolność do określenia, czy interwencje badawcze są odpowiedzialne za wyniki.
10. Stan chorobowy, w którym dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów może nie być zalecana (np. ciężka niewydolność nerek, osteoporoza, nieleczona choroba tarczycy, częste napady dny moczanowej, cukrzyca typu I). Jest to wykluczenie, ponieważ uczestnik może nie być w stanie w pełni uczestniczyć w interwencji.
11. Hospitalizacja z powodu zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał mięśnia sercowego, udar, TIA, rewaskularyzacja wieńcowa, niewydolność serca, choroba tętnic obwodowych lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 tygodni lub niestabilna choroba wieńcowa. Poważna nowa choroba medyczna, w tym choroba nerek wymagająca dializy, choroba zagrażająca życiu, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy, lub rak wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich dwóch lat. [UWAGA: potencjalni uczestnicy mogą nadal kwalifikować się, jeśli w ciągu ostatnich dwóch lat przeszli leczenie raka we wczesnym stadium i rokowania są doskonałe.] Jest to wykluczenie, ponieważ warunki te mogą zakłócać możliwość pełnego uczestnictwa i ukończenia badania.
12. Wynik MMSE < 23 lub demencja. Jest to wykluczenie, ponieważ może zakłócać możliwość pełnego uczestnictwa w badaniu.
13. Osoby nie mówiące po angielsku, z upośledzeniem wzroku lub słuchu, które przeszkadzają w uczestnictwie w badaniu. Jest to kryterium wykluczające, ponieważ ci potencjalni uczestnicy mogą nie być w stanie w pełni uczestniczyć w interwencji.
14. Oprócz powyższych kryteriów, według uznania badacza będzie ustalane, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.