Een proef van het ideale eiwitsysteem versus een vetarm dieet voor gewichtsverlies (RENEWAL)

Inclusiecriteria:

1. Alle deelnemers zullen zwaarlijvig zijn. Obesitas wordt gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2 bij het baseline-onderzoeksbezoek. Een bovengrens van de BMI zal worden vastgesteld op 49 kg/m2 om een ​​breed scala aan zwaarlijvige mannen en vrouwen met een redelijke kans om af te vallen in het kader van een gedragsinterventie op het gebied van voeding te omvatten.
2. Deelnemers moeten ten minste één comorbide aandoening hebben die het risico op hart- en vaatziekten verhoogt (voorgeschiedenis van HVZ, diabetes mellitus type II, nuchtere plasmaglucose> 100 mg / dL, metabool syndroom zoals gedefinieerd door ATP III-criteria, hypertensie, hyperlipidemie, WC> 40 bij mannen of >35 bij vrouwen).
3. Alle potentiële deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van elke bariatrische operatie, inclusief maagbanding, Roux-en-Y en duodenale switch met biliopancreatische omleidingsprocedures, gastroplastiek met verticale banden, enz.
2. Momenteel op dieet of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, en/of ervaren gewichtsverlies >15 pond binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
3. Regelmatig gebruik van alcohol >3 drankjes per dag of 21 drankjes per week (1 standaarddrank = 350 ml 5% alcoholisch bier, of 150 ml 12% wijn, of 45 ml 80-proof gedistilleerde drank), amfetaminen, cocaïne, heroïne of marihuana in de afgelopen 6 maanden.
4. Eerdere of huidige geschiedenis van een eetstoornis (waaronder anorexia, boulimia of eetbuistoornis) of ernstige/onbehandelde psychiatrische ziekte die deelname aan onderzoeksinterventies kan beïnvloeden.
5. Strikte dieetwensen (bijv. vegetarisch of koosjer dieet, aanzienlijke noten- of meerdere voedselallergieën). Dit is een uitsluiting omdat deelnemer mogelijk niet volledig kan deelnemen aan de interventie.
6. Voor vrouwen, huidige zwangerschap of borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode. Dit is een uitsluiting omdat gewichtsverlies tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd is.
7. Plannen om het studiegebied te verlaten (>1 uur van de studieplek) of moeilijkheden om naar de studieplek te komen. Dit is een uitsluiting omdat deze omstandigheden het vermogen om volledig deel te nemen aan en het voltooien van het onderzoek kunnen belemmeren.
8. Deelname van een ander lid van het huishouden aan het onderzoek; werknemers of personen die samenwonen met werknemers van het onderzoek. Dit is een uitsluiting omdat randomisatie van meer dan één deelnemer in een huishouden naar verschillende diëten conflicten kan veroorzaken binnen een huishouden en de betrokkenheid bij de interventie kan beperken. Medewerkers van de studie worden uitgesloten vanwege mogelijke belangenverstrengeling en kennis van studieopdrachten.
9. Deelname aan andere onderzoeken naar leefstijlinterventie momenteel. Dit is een uitsluiting omdat het interfereert met het vermogen om te bepalen of studie-interventies verantwoordelijk zijn voor uitkomsten.
10. Medische aandoening waarbij een koolhydraatbeperkt dieet niet wordt geadviseerd (bijv. ernstige nierinsufficiëntie, osteoporose, onbehandelde schildklierziekte, frequente jichtaanvallen, diabetes type I). Dit is een uitsluiting omdat deelnemer mogelijk niet volledig kan deelnemen aan de interventie.
11. Ziekenhuisopname voor een CVD-gebeurtenis zoals een hartinfarct, beroerte, TIA, coronaire revascularisatie, hartfalen, perifere arteriële ziekte of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 weken of onstabiele coronaire hartziekte. Ernstige nieuwe medische ziekte, waaronder een nierziekte waarvoor dialyse nodig is, een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden, of kanker waarvoor in de voorgaande twee jaar chemotherapie of bestraling nodig was. [OPMERKING: potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze de afgelopen twee jaar zijn behandeld voor kanker in een vroeg stadium en de prognose uitstekend is.] Dit is een uitsluiting omdat deze omstandigheden het vermogen om volledig deel te nemen aan en het voltooien van het onderzoek kunnen belemmeren.
12. MMSE-score < 23 of dementie. Dit is een uitsluiting omdat het de mogelijkheid om volledig deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren.
13. Niet Engels sprekend, een visuele beperking of een auditieve beperking die deelname aan het onderzoek belemmert. Dit is een uitsluitingscriterium omdat deze potentiële deelnemers mogelijk niet volledig kunnen deelnemen aan de interventie.
14. Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.