En fase 2-undersøgelse af Brivanib hos kinesiske patienter med tidligere behandlet avanceret HCC
3. september 2019 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, åbent, fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Brivanib Alaninate (ZL-2301) kombineret med Best Supportive Care (BSC) og farmakokinetiske profiler af Brivanib Alaninate hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) Mislykket eller intolerant over for standard systemisk kemoterapi og/eller Sorafenib
Dette er et fase 2, åbent, randomiseret, multicenter-studie til undersøgelse af Brivanibs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med tidligere behandlet avanceret hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- China PLA 81st hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Army General Hospital of Shenyang military region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, mand eller kvinde
- Histologisk eller cytologisk bekræftet eller klinisk diagnose standard bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC) patienter
- Svigt eller intolerance over for tidligere behandling med kemoterapi og/eller målrettet terapi
- Leverfunktionsstatus Child-Pugh klasse A eller B (score≤7)
- ECOG Performance Status score 0 eller 1
- Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie eller symptomatisk metastatisk hjerne
- Ukontrolleret moderat og svær ascites
- Med blødningstendens og trombosehistorie
- Kendt historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Ukontrollerbare aktive infektioner (≥CTCAE Grade 2)
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brivanib 800 mg, QD + BSC
|
Brivanib Alaninate 800 mg QD, PO
|
|
Eksperimentel: Brivanib 400 mg, BID + BSC
|
Brivanib Alaninate 400 mg BID, PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease control rate (DCR) 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Defineret som procentdelen af patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom 12 uger efter randomisering af RECIST v1.1.
|
12 uger fra randomisering
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 12 uger fra randomisering
|
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til radiologisk sygdomsprogression.
|
12 uger fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease control rate (DCR) 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
|
Defineret som procentdelen af patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom 24 uger efter randomisering af RECIST v1.1.
|
24 uger fra randomisering
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
|
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling indtil datoen for sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag.
|
24 uger fra randomisering
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
|
Defineret som andelen af randomiserede patienter med CR eller PR som det optimale respons i hver behandlingsgruppe vurderet ved brug af RECIST 1.1 kriterier
|
24 uger fra randomisering
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
|
Henviser til varigheden fra randomisering til død uanset årsag
|
24 uger fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZL-2301-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .