Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av Brivanib hos kinesiska patienter med tidigare behandlad avancerad HCC

3 september 2019 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, öppen fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brivanib Alaninate (ZL-2301) kombinerat med Best Supportive Care (BSC) och farmakokinetiska profiler av Brivanib Alaninate hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) Misslyckad eller intolerant mot standard systemisk kemoterapi och/eller sorafenib

Detta är en fas 2, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att undersöka Brivanibs effektivitet, säkerhet och farmakokinetik hos patienter med tidigare behandlat avancerad hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • China PLA 81st hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Army General Hospital of Shenyang military region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, man eller kvinna
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade eller den kliniska diagnosen standardbekräftade hepatocellulära karcinom (HCC) patienter
  • Misslyckande eller intolerans mot tidigare behandling med kemoterapi och/eller riktad terapi
  • Leverfunktionsstatus Child-Pugh Klass A eller B (poäng≤7)
  • ECOG Performance Status poäng 0 eller 1
  • Patienterna måste ha adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känd historia eller symtomatisk metastaserande hjärna
  • Okontrollerad måttlig och svår ascites
  • Med blödningsbenägenhet och tromboshistoria
  • Känd historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerbara aktiva infektioner (≥CTCAE grad 2)
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brivanib 800 mg, QD + BSC
Läkemedel: Brivanib 800 mg, QD
Brivanib Alaninate 800 mg QD, PO
Experimentell: Brivanib 400 mg, BID + BSC
Läkemedel: Brivanib 400 mg, BID
Brivanib Alaninate 400 mg BID, PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) vid 3 månader från randomisering
Tidsram: 12 veckor från randomisering
Definierat som andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom 12 veckor från randomiseringen av RECIST v1.1.
12 veckor från randomisering
Tid att gå framåt (TTP)
Tidsram: 12 veckor från randomisering
Definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till radiologisk sjukdomsprogression.
12 veckor från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) vid 6 månader från randomisering
Tidsram: 24 veckor från randomisering
Definieras som procentandelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom 24 veckor efter randomisering av RECIST v1.1.
24 veckor från randomisering
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 veckor från randomisering
Definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av någon orsak.
24 veckor från randomisering
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 veckor från randomisering
Definierat som andelen randomiserade patienter med CR eller PR som det optimala svaret i varje behandlingsgrupp bedömd med hjälp av RECIST 1.1-kriterier
24 veckor från randomisering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 veckor från randomisering
Avser varaktigheten från randomisering till död oavsett orsak
24 veckor från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Första postat (Faktisk)

4 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZL-2301-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom (HCC)

Kliniska prövningar på Brivanib 800 mg, QD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera