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Um estudo de fase 2 de brivanibe em pacientes chineses com CHC avançado previamente tratado

3 de setembro de 2019 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do alaninato de brivanibe (ZL-2301) combinado com o melhor tratamento de suporte (BSC) e os perfis farmacocinéticos do alaninato de brivanibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) Falha ou intolerância à quimioterapia sistêmica padrão e/ou sorafenibe

Este é um estudo de fase 2, aberto, randomizado e multicêntrico para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do brivanib em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • China PLA 81st hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Army General Hospital of Shenyang military region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos, masculino ou feminino
  • Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) confirmados histologicamente ou citologicamente ou com diagnóstico clínico padrão
  • Falha ou intolerância ao tratamento prévio com quimioterapia e/ou terapia direcionada
  • Estado da função hepática Child-Pugh Classe A ou B (escore≤7)
  • Pontuação de status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Os pacientes devem ter medula óssea, função renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • História conhecida ou cérebro metastático sintomático
  • Ascite moderada e grave descontrolada
  • Com tendência a sangramento e história de trombose
  • História conhecida de doença cardiovascular grave
  • Infecções ativas incontroláveis ​​(≥CTCAE Grau 2)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brivanib 800 mg, QD + BSC
Medicamento: Brivanib 800 mg, QD
Alaninato de Brivanib 800 mg QD, PO
Experimental: Brivanib 400 mg, BID + BSC
Medicamento: Brivanib 400 mg, BID
Alaninato de Brivanib 400 mg BID, PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença (DCR) em 3 meses a partir da randomização
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
Definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 12 semanas a partir da randomização pelo RECIST v1.1.
12 semanas a partir da randomização
Tempo para progredir (TTP)
Prazo: 12 semanas a partir da randomização
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a progressão radiológica da doença.
12 semanas a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença (DCR) em 6 meses a partir da randomização
Prazo: 24 semanas a partir da randomização
Definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável em 24 semanas a partir da randomização pelo RECIST v1.1.
24 semanas a partir da randomização
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 semanas a partir da randomização
Definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a data de progressão da doença ou morte como resultado de qualquer causa.
24 semanas a partir da randomização
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 semanas a partir da randomização
Definido como a proporção de pacientes randomizados com CR ou PR como a resposta ideal em cada grupo de tratamento avaliado pelo uso dos critérios RECIST 1.1
24 semanas a partir da randomização
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 semanas a partir da randomização
Refere-se à duração desde a randomização até a morte por qualquer causa
24 semanas a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZL-2301-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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