Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van Brivanib bij Chinese patiënten met eerder behandeld gevorderd HCC

3 september 2019 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van brivanib-alanine (ZL-2301) te evalueren in combinatie met de beste ondersteunende zorg (BSC) en farmacokinetische profielen van brivanib-alanine bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) Gefaald of intolerant voor standaard systemische chemotherapie en/of Sorafenib

Dit is een fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Brivanib te onderzoeken bij patiënten met eerder behandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • China PLA 81st hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Army General Hospital of Shenyang military region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar, man of vrouw
  • Histologisch of cytologisch bevestigd of de klinische diagnosestandaard bevestigde patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC).
  • Falen of intolerantie voor eerdere behandeling met chemotherapie en/of gerichte therapie
  • Leverfunctiestatus Child-Pugh klasse A of B (score≤7)
  • ECOG Prestatiestatusscore 0 of 1
  • Patiënten moeten een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis of symptomatische metastatische hersenen
  • Ongecontroleerde matige en ernstige ascites
  • Met bloedingsneiging en trombosegeschiedenis
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
  • Oncontroleerbare actieve infecties (≥CTCAE graad 2)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brivanib 800 mg, QD + BSC
Geneesmiddel: Brivanib 800 mg, eenmaal daags
Brivanib Alaninaat 800 mg QD, PO
Experimenteel: Brivanib 400 mg, tweemaal daags + BSC
Geneesmiddel: Brivanib 400 mg, tweemaal daags
Brivanib Alaninaat 400 mg BID, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease control rate (DCR) 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 12 weken na randomisatie door RECIST v1.1.
12 weken vanaf randomisatie
Tijd tot voortgang (TTP)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf randomisatie
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot radiologische ziekteprogressie.
12 weken vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease control rate (DCR) 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken vanaf randomisatie
Gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken na randomisatie door RECIST v1.1.
24 weken vanaf randomisatie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 weken vanaf randomisatie
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot de datum van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
24 weken vanaf randomisatie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 weken vanaf randomisatie
Gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde patiënten met CR of PR als de optimale respons in elke behandelingsgroep beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria
24 weken vanaf randomisatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 weken vanaf randomisatie
Verwijst naar de duur van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
24 weken vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZL-2301-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Klinische onderzoeken op Brivanib 800 mg, eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren