Uno studio di fase 2 su brivanib in pazienti cinesi con HCC avanzato precedentemente trattato
3 settembre 2019 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di brivanib alaninato (ZL-2301) in combinazione con la migliore terapia di supporto (BSC) e i profili farmacocinetici di brivanib alaninato in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) Fallimento o intolleranza alla chemioterapia sistemica standard e/o al sorafenib
Questo è uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico per indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di brivanib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato precedentemente trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- China PLA 81st hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Army General Hospital of Shenyang military region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Zhongshan hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, maschio o femmina
- Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) confermati istologicamente o citologicamente o con diagnosi clinica standard confermata
- Fallimento o intolleranza al precedente trattamento con chemioterapia e/o terapia mirata
- Stato della funzionalità epatica Child-Pugh Classe A o B (punteggio≤7)
- Punteggio ECOG Performance Status 0 o 1
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Storia nota o cervello metastatico sintomatico
- Ascite moderata e grave incontrollata
- Con tendenza al sanguinamento e anamnesi di trombosi
- Storia nota di grave malattia cardiovascolare
- Infezioni attive incontrollabili (≥CTCAE Grado 2)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brivanib 800 mg, QD + BSC
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Brivanib alaninato 800 mg QD, PO
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Sperimentale: Brivanib 400 mg, BID + BSC
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Brivanib alaninato 400 mg BID, PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della malattia (DCR) a 3 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Definita come la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile a 12 settimane dalla randomizzazione secondo RECIST v1.1.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Tempo per progredire (TTP)
Lasso di tempo: 12 settimane dalla randomizzazione
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Definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla progressione della malattia radiologica.
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12 settimane dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della malattia (DCR) a 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane dalla randomizzazione
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Definita come la percentuale di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile a 24 settimane dalla randomizzazione secondo RECIST v1.1.
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24 settimane dalla randomizzazione
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 settimane dalla randomizzazione
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Definito come il tempo dall'assegnazione casuale fino alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
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24 settimane dalla randomizzazione
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane dalla randomizzazione
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Definita come la percentuale di pazienti randomizzati con CR o PR come risposta ottimale in ciascun gruppo di trattamento valutata mediante l'uso dei criteri RECIST 1.1
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24 settimane dalla randomizzazione
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 settimane dalla randomizzazione
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Si riferisce alla durata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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24 settimane dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZL-2301-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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