Eine Phase-2-Studie zu Brivanib bei chinesischen Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem HCC
3. September 2019 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivanib-Alaninat (ZL-2301) in Kombination mit Best Supportive Care (BSC) und pharmakokinetischen Profilen von Brivanib-Alaninat bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) Versagen oder Unverträglichkeit einer systemischen Standard-Chemotherapie und/oder Sorafenib
Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Brivanib bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- China PLA 81st hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Army General Hospital of Shenyang military region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, China
- Zhongshan hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre, männlich oder weiblich
- Histologisch oder zytologisch bestätigte oder durch den klinischen Diagnosestandard bestätigte Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
- Versagen oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Chemotherapie und/oder zielgerichteter Therapie
- Leberfunktionsstatus Child-Pugh-Klasse A oder B (Punktzahl ≤7)
- ECOG-Leistungsstatus-Score 0 oder 1
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte oder symptomatisches metastasierendes Gehirn
- Unkontrollierter mäßiger und schwerer Aszites
- Mit Blutungsneigung und Thromboseanamnese
- Bekannte Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Unkontrollierbare aktive Infektionen (≥ CTCAE-Grad 2)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brivanib 800 mg, QD + BSC
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Brivanib Alaninat 800 mg QD, PO
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Experimental: Brivanib 400 mg, BID + BSC
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Brivanib Alaninat 400 mg BID, PO
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR) 3 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
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Definiert als Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung 12 Wochen nach Randomisierung gemäß RECIST v1.1.
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12 Wochen ab Randomisierung
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Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Randomisierung
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Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung.
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12 Wochen ab Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR) 6 Monate nach Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen ab Randomisierung
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Definiert als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabilem Krankheitsverlauf 24 Wochen nach Randomisierung gemäß RECIST v1.1.
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24 Wochen ab Randomisierung
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Wochen ab Randomisierung
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Definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes infolge einer beliebigen Ursache.
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24 Wochen ab Randomisierung
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen ab Randomisierung
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Definiert als der Anteil randomisierter Patienten mit CR oder PR als optimales Ansprechen in jeder Behandlungsgruppe, bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien
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24 Wochen ab Randomisierung
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Wochen ab Randomisierung
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Bezieht sich auf die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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24 Wochen ab Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZL-2301-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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