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이전에 치료받은 진행성 간세포암종을 가진 중국 환자를 대상으로 한 Brivanib의 2상 연구

2019년 9월 3일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 Brivanib Alaninate(ZL-2301)의 효능 및 안전성을 BSC(Best Supportive Care) 및 Brivanib Alaninate의 약동학 프로파일과 함께 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 제2상 임상 연구 표준 전신 화학요법 및/또는 소라페닙의 실패 또는 내약성

이것은 이전에 치료받은 진행성 간세포 암종 환자에서 Brivanib의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 2상 공개 라벨 무작위 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • China PLA 81st hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Army General Hospital of Shenyang military region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세, 남성 또는 여성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었거나 임상진단 기준으로 확인된 간세포암종(HCC) 환자
  • 화학 요법 및/또는 표적 요법을 사용한 이전 치료에 대한 실패 또는 내약성
  • 간 기능 상태 Child-Pugh Class A 또는 B(점수≤7)
  • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
  • 환자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 병력 또는 증상이 있는 전이성 뇌
  • 조절되지 않는 중등도 및 중증 복수
  • 출혈 경향 및 혈전증 병력이 있는 경우
  • 심각한 심혈관 질환의 알려진 병력
  • 제어할 수 없는 활동성 감염(≥CTCAE 등급 2)
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리바닙 800mg, QD + BSC
의약품: 브리바닙 800mg, QD
Brivanib Alaninate 800 mg QD, PO
실험적: 브리바닙 400mg, BID + BSC
의약품: 브리바닙 400mg, 1일 2회
브리바닙 알라닌산염 400 mg BID, PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 3개월 후의 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위화로부터 12주
RECIST v1.1에 의한 무작위 배정으로부터 12주째 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
무작위화로부터 12주
진행 시간(TTP)
기간: 무작위화로부터 12주
무작위 할당에서 방사선학적 질환 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위화로부터 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 6개월의 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위화로부터 24주
RECIST v1.1에 의한 무작위 배정으로부터 24주째 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
무작위화로부터 24주
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위화로부터 24주
무작위 배정부터 질병이 진행되거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위화로부터 24주
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위화로부터 24주
RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가된 각 치료군에서 CR 또는 PR이 최적 반응인 무작위 환자의 비율로 정의됩니다.
무작위화로부터 24주
전체 생존(OS)
기간: 무작위화로부터 24주
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간을 나타냅니다.
무작위화로부터 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZL-2301-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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