Vaiheen 2 tutkimus brivanibista kiinalaisilla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt HCC
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus brivanibialaninaatin (ZL-2301) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä parhaaseen tukihoitoon (BSC) ja brivanibialaninaatin farmakokineettisiin profiileihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt karsiinisyöpä (HC) Tavanomaisen systeemisen kemoterapian ja/tai sorafenibin epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys
Tämä on vaiheen 2 avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus Brivanibin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- China PLA 81st hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Army General Hospital of Shenyang military region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta, mies tai nainen
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tai kliininen diagnoosistandardi vahvisti hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavat potilaat
- Epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys aikaisempaan kemoterapiaan ja/tai kohdennettuun hoitoon
- Maksan toimintatila Child-Pugh-luokka A tai B (pisteet≤7)
- ECOG Performance Status -pisteet 0 tai 1
- Potilailla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu historia tai oireinen metastaattinen aivo
- Hallitsematon kohtalainen ja vaikea askites
- Verenvuototaipumus ja tromboosihistoria
- Tunnettu vakava sydän- ja verisuonitauti
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot (≥CTCAE Grade 2)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivanib 800 mg, QD + BSC
|
Brivanib-alaninaatti 800 mg QD, PO
|
|
Kokeellinen: Brivanib 400 mg, BID + BSC
|
Brivanib-alaninaatti 400 mg BID, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control rate (DCR) 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 12 viikon kuluttua RECIST v1.1:n satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Määritelty aika satunnaisesta määrittämisestä radiologisen taudin etenemiseen.
|
12 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control rate (DCR) 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisesta
|
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 24 viikon kuluttua RECIST v1.1:n satunnaistamisen jälkeen.
|
24 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisesta
|
Määritelty ajalle satunnaismäärittelystä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
24 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisesta
|
Määritelty niiden satunnaistettujen potilaiden osuudena, joilla CR tai PR on optimaalinen vaste kussakin hoitoryhmässä RECIST 1.1 -kriteereillä arvioituna
|
24 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisesta
|
Viittaa kestoon satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
24 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL-2301-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .