Un estudio de fase 2 de Brivanib en pacientes chinos con CHC avanzado previamente tratado
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad del alaninato de brivanib (ZL-2301) combinado con la mejor atención de apoyo (BSC) y los perfiles farmacocinéticos del alaninato de brivanib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) Fracaso o intolerancia a la quimioterapia sistémica estándar y/o sorafenib
Este es un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Brivanib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado previamente tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- China PLA 81st hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Army General Hospital of Shenyang military region
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Zhongshan hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer
- Pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histológicamente o citológicamente o con el diagnóstico clínico estándar confirmado
- Fracaso o intolerancia al tratamiento previo con quimioterapia y/o terapia dirigida
- Estado de la función hepática Child-Pugh Clase A o B (puntuación ≤7)
- Puntuación del estado de desempeño de ECOG 0 o 1
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos o cerebro metastásico sintomático.
- Ascitis moderada y severa no controlada
- Con tendencia hemorrágica y antecedentes de trombosis
- Antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular grave.
- Infecciones activas incontrolables (≥CTCAE Grado 2)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brivanib 800 mg, QD + BSC
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Alaninato de Brivanib 800 mg QD, PO
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Experimental: Brivanib 400 mg, BID + BSC
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Alaninato de Brivanib 400 mg BID, PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) a los 3 meses de la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Definido como el porcentaje de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable a las 12 semanas desde la aleatorización por RECIST v1.1.
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12 semanas desde la aleatorización
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Tiempo hasta el progreso (TTP)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la aleatorización
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Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la progresión radiológica de la enfermedad.
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12 semanas desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) a los 6 meses de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la aleatorización
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Definido como el porcentaje de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable a las 24 semanas desde la aleatorización por RECIST v1.1.
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24 semanas desde la aleatorización
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la aleatorización
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Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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24 semanas desde la aleatorización
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la aleatorización
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Definido como la proporción de pacientes aleatorizados con RC o PR como respuesta óptima en cada grupo de tratamiento evaluado mediante el uso de los criterios RECIST 1.1
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24 semanas desde la aleatorización
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la aleatorización
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Se refiere a la duración desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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24 semanas desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZL-2301-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .