Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze brivanibu u čínských pacientů s dříve léčeným pokročilým HCC

3. září 2019 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brivanib alaninátu (ZL-2301) v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) a farmakokinetickými profily brivanib alaninátu u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) Selhání nebo nesnášenlivost standardní systémové chemoterapie a/nebo sorafenibu

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky brivanibu u pacientů s dříve léčeným pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • China PLA 81st hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Army General Hospital of Shenyang military region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, muž nebo žena
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným nebo klinicky potvrzeným hepatocelulárním karcinomem (HCC)
  • Selhání nebo nesnášenlivost předchozí léčby chemoterapií a/nebo cílenou terapií
  • Stav jaterních funkcí Child-Pugh třída A nebo B (skóre≤7)
  • ECOG skóre stavu výkonu 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo symptomatický metastatický mozek
  • Nekontrolovaný střední a těžký ascites
  • Se sklonem ke krvácení a trombózou v anamnéze
  • Známá anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění
  • Nekontrolovatelné aktivní infekce (≥CTCAE stupeň 2)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brivanib 800 mg, QD + BSC
Lék: Brivanib 800 mg, QD
Brivanib alaninát 800 mg QD, PO
Experimentální: Brivanib 400 mg, BID + BSC
Lék: Brivanib 400 mg, BID
Brivanib alaninát 400 mg BID, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 3 měsících od randomizace
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 12 týdnech od randomizace podle RECIST v1.1.
12 týdnů od randomizace
Time to Progress (TTP)
Časové okno: 12 týdnů od randomizace
Definováno jako čas od náhodného přiřazení k radiologické progresi onemocnění.
12 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) po 6 měsících od randomizace
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
Definováno jako procento pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 24 týdnech od randomizace podle RECIST v1.1.
24 týdnů od randomizace
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
Definováno jako doba od náhodného přiřazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
24 týdnů od randomizace
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
Definováno jako podíl randomizovaných pacientů s CR nebo PR jako optimální odpověď v každé léčebné skupině hodnocené pomocí kritérií RECIST 1.1
24 týdnů od randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
Týká se doby od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
24 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-2301-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivanib 800 mg, QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit