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治療歴のある進行HCCの中国人患者におけるブリバニブの第2相試験

2019年9月3日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

進行性肝細胞癌（HCC）患者におけるブリバニブ アラニンのベスト サポーティブ ケア（BSC）および薬物動態プロファイルと組み合わせたブリバニブ アラニン（ZL-2301）の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検第 II 相臨床試験-標準的な全身化学療法および/またはソラフェニブの失敗または不耐性

これは、治療歴のある進行肝細胞がん患者におけるブリバニブの有効性、安全性、および薬物動態を調査するための第 2 相、非盲検、無作為化、多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • China PLA 81st hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Army General Hospital of Shenyang military region
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital West China School of Medicine Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳、男性または女性
  • -組織学的または細胞学的に確認された、または臨床診断基準で確認された肝細胞癌（HCC）患者
  • 化学療法および/または標的療法による前治療の失敗または不耐性
  • 肝機能の状態 Child-Pugh クラス A または B (スコア≤7)
  • ECOGパフォーマンスステータススコア0または1
  • -患者は十分な骨髄、腎および肝機能を持っている必要があります

除外基準:

  • -既知の病歴または症候性転移性脳
  • コントロールされていない中等度および重度の腹水
  • 出血傾向、血栓症歴あり
  • -重度の心血管疾患の既知の病歴
  • 制御不能な活動性感染症（CTCAE Grade 2以上）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリバニブ 800 mg、QD + BSC
薬：ブリバニブ 800 mg、QD
ブリバニブ アラニネート 800 mg QD、PO
実験的：ブリバニブ 400 mg、BID + BSC
薬：ブリバニブ 400 mg、BID
ブリバニブ アラニネート 400 mg BID、PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 3 か月での疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化から12週間
RECIST v1.1 による無作為化から 12 週間の時点で、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者の割合として定義されます。
無作為化から12週間
進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化から12週間
ランダムな割り当てから放射線疾患の進行までの時間として定義されます。
無作為化から12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から6か月での疾病制御率（DCR）
時間枠：無作為化から24週間
RECIST v1.1 による無作為化から 24 週間の時点で、完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者の割合として定義されます。
無作為化から24週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から24週間
無作為に割り当てられてから、疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
無作為化から24週間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から24週間
RECIST 1.1 基準を使用して評価された各治療群における最適応答として CR または PR を有する無作為化された患者の割合として定義されます
無作為化から24週間
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から24週間
無作為化から何らかの原因による死亡までの期間を指す
無作為化から24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月17日

一次修了 (実際)

2018年11月9日

研究の完了 (実際)

2019年7月19日

試験登録日

最初に提出

2018年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZL-2301-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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