Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BØLGER for Mal de Debarquement syndrom (WAVESMdDS)

7. maj 2023 opdateret af: University of Minnesota

BØLGER: Wobble-oscillator Auditiv/Visuel excitatorisk stimulering for Mal de Debarquement Syndrome

Denne undersøgelse vil rekruttere personer med Mal de Debarquement Syndrome (MdDS), en lidelse forårsaget af indblanding i oscillerende bevægelser, der fører til vedvarende oscillerende vertigo. De typiske triggere for MdDS er sø- og flyrejser. Tidligere undersøgelser af MdDS har vist, at funktionel tilslutning målt ved både EEG og fMRI falder, når symptomerne på MdDS forbedres. Denne undersøgelse søger at bruge asynkron visuel og auditiv stimulation leveret gennem en smartphone-app (WAVES) administreret gennem virtual reality-briller til at modulere svimmelheden i MdDS med den hypotese, at disse stimuli kan desynkronisere funktionel forbindelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vigtigste enhedsklasse, der bruges i denne undersøgelse, vil være en app, der er designet af en af ​​efterforskerne. Appen hedder "WAVES" og kan køres på enten en Android- eller iOS-platform. Programmet præsenterer en delt skærm af blinkende lys med forskellig frekvens på hver halvskærm. Frekvensen af ​​lysene kan ændres i henhold til enten standardparametre eller parametre indstillet af EEG-metrikker. Lydstimulering vil også blive tilføjet i en anden fase af undersøgelsen. Lydstimuleringen består af klik, der gives til hvert øre ved forskellige frekvenser.

Undersøgelsen vil have flere faser. Deltagerne får at vide, hvilken fase af projektet de skal deltage i.

Fase 1: Open-label gennemførlighed - denne fase vil omfatte omkring 10-15 personer, som vil være testdeltagere for nye protokoller. Dette kan omfatte ændring i stimuleringsfrekvens omkring en ny baseline, såsom den individuelle theta-frekvens eller den individuelle alfa-frekvens. Alle sessionsparametre vil være begrænset, f.eks. ikke mere end 40 minutters total stimulation pr. session.

Trin 2: Sham kontrolleret enkelt-blind randomiseret på stedet. Denne fase vil omfatte deltagere, der modtager op til 40 minutters visuel stimulation givet enten gennem en protokol bestemt i trin 1 som et effektivt paradigme eller som tilfældig frekvensstimulering. Deltagerne vil blive blindet for studietildeling. Den primære efterforsker vil ikke blive blændet for at have strammere tilsyn med sikkerheden.

Trin 3: Sham kontrolleret dobbelt-blind randomiseret hjemme med cross over undersøgelse. Denne fase vil involvere at sende deltagerne hjem med en smartphone-app og en forudmonteret hovedmonteret virtual reality-ramme. Deltagerne får et sæt, der indeholder tilbehør og smartphone. Tildelingen vil være 1:1 reel til falsk stimulering. Efter en forudindstillet forsøgsvarighed (normalt 2 uger) vil deltagerne, der fik simuleret stimulation, blive oversat til reel stimulation. De personer, der har gennemgået reel stimulation, vil blive overført til simuleret stimulering i 2 uger. Begge vil derefter få mulighed for at lave 2 ugers open label-stimulering og derefter nedtrappet til af over 2 uger. Dette vil give en vurdering af stimuleringseffektiviteten på 2 uger vs 4 uger samt den falske responsrate. Hver uge med sessioner indebærer 5-10 sessioner om ugen.

Deltagerne vil udfylde online undersøgelsesspørgeskemaer gennem et personligt weblink på RedCap eller SurveyMonkey.

EEG-optagelser vil blive foretaget ved baseline, afslutning og mellem sessioner for at overvåge sammenhængen mellem symptomer og EEG-træk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Vedvarende oscillerende svimmelhed, der opstår inden for 48 timer efter landstigning fra et skib i bevægelse, såsom en båd, bil eller et fly, 2. Symptomer forbedres ved udsættelse for passiv bevægelse, 3. Ingen anden årsag til symptomer efter vurdering af en neurolog eller otolaryngolog.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Epilepsihistorie. 2. Strukturel hjerneskade såsom slagtilfælde, hjernetumor eller sammenflydende læsioner af hvid substans. 3. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand. 4. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed. 5. Ikke i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alfa frekvens
Wobble-oscillation vil dreje den individuelle alfa-frekvens
Enhed: BØLGER (Wobble-oscillator Auditiv/Visuel excitatorisk stimulering)
Et app-baseret stimulationsprogram administreret, der giver desynkroniserende visuel og auditiv stimulation. Frekvensen af ​​stimulationen svinger omkring baseline-frekvensen bestemt af EEG.
Andre navne:
  • BØLGER
Aktiv komparator: Alfa frekvens plus
Wobble-oscillation vil dreje den individuelle alfa-frekvens plus 0,5 Hz
Enhed: BØLGER (Wobble-oscillator Auditiv/Visuel excitatorisk stimulering)
Et app-baseret stimulationsprogram administreret, der giver desynkroniserende visuel og auditiv stimulation. Frekvensen af ​​stimulationen svinger omkring baseline-frekvensen bestemt af EEG.
Andre navne:
  • BØLGER
Sham-komparator: Theta frekvens
Wobble oscillation vil dreje den individuelle theta-frekvens
Enhed: BØLGER (Wobble-oscillator Auditiv/Visuel excitatorisk stimulering)
Et app-baseret stimulationsprogram administreret, der giver desynkroniserende visuel og auditiv stimulation. Frekvensen af ​​stimulationen svinger omkring baseline-frekvensen bestemt af EEG.
Andre navne:
  • BØLGER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MdDS Balance Rating Scale (MBRS)
Tidsramme: 5 år
Dette er en 10-punkts selvrapporteret skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​gyngende svimmelhed og dens effekt på balancefunktionen. Skalaen går fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer ingen følelse af bevægelse og 10 repræsenterer bevægelsessværhed så stærk, at det ikke er muligt at stå op.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 5 år
100 point skala for global vurdering af MdDS-relaterede symptomer. Denne skala går fra 0 til 100, hvor 0 ikke repræsenterer nogen symptomer, der overhovedet kan tilskrives MdDS, og 100 repræsenterer den globale symptomsværhed på grund af MdDS så alvorlig, at man fuldstændig ikke er funktionel. Denne skala tager højde for de andre symptomer på MdDS udover følelsen af ​​bevægelse. Disse andre symptomer kan være kognitiv opbremsning, træthed, visuel bevægelsesintolerance, hovedpine og angst.
5 år
Hospital Angst Depression Scale
Tidsramme: 5 år
En 14-elements opgørelse over depression og angstsymptomer, der har separate elementer, der vurderer depression og angst. Hvert element har maksimalt 3 mulige point med højere værdier, der repræsenterer højere symptomsværhedsgrad. Der er 21 mulige punkter for depression og 21 mulige punkter for angst.
5 år
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 5 år
Dette er en standardiseret vurdering af svimmelhed med emner, der spørger om fysiske, følelsesmæssige og funktionelle elementer. Der er 25 spørgsmål, der hver kan scores op til 4 point med højere score, der repræsenterer mere alvorlige symptomer.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 5 år
EEG er en metode til at måle hjernens elektriske aktivitet. Denne aktivitet har frekvenskomponenter (theta, alfa, beta osv.). Disse frekvenskomponenter kan bruges til at måle funktionel forbindelse mellem forskellige hjerneregioner ved at undersøge, hvor meget disse komponenter er synkroniserede. Forbindelsesændringerne kan være forskellige på tværs af frekvenser og hjerneområder. Funktionel tilslutning målt ved EEG som funktion af symptomændring og stimuleringsfrekvens vil være et undersøgende resultat af undersøgelsen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUR-2020-29419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og afidentificerede data kan deles med gennem en institutionel datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Veletableret eller arbejder under tilsyn af en veletableret forsker inden for neurovidenskab med tilstrækkelig begrundelse for at få adgang til dataene under en passende datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mal de Debarquement syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner