- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03520621
Svovlaminosyrernes rolle i risikoen for Kwashiorkor
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kwashiorkor er en af to kategoriseringer af alvorlig akut underernæring, men dens ætiologi er stadig uklar. Selvom kwashiorkor kun findes, hvor diæter har lavt kvalitetsprotein, har sammenligninger af det samlede kostprotein fra individuelle børn med og uden kwashiorkor været uoverskuelige. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne aminosyreprofiler af diæterne, ikke kun totalt protein.
Beviser har vist, at børn med kwashiorkor konsekvent har meget lave cirkulerende niveauer af svovlaminosyrer (cystein og methionin). Typiske basisfødevarer i regioner med endemisk kwashiorkor er generelt fattige på svovlaminosyrer, og de tegn, der karakteriserer kwashiorkor, kan plausibelt forklares med mangel på svovlaminosyrer.
I den østlige Demokratiske Republik Congo har visse befolkningsgrupper kronisk højere forekomst af kwashiorkor end nabobefolkninger med lignende levebrød, religion, miljø, sprog og etnicitet. Denne undersøgelse vil sammenligne disse to populationer for at forstå, hvilke forskelle mellem dem, der kan forklare forskellen i prævalens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Kivu
-
Goma, North Kivu, Congo, Den Demokratiske Republik
- Restore Hope for Africa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- beboer i den udvalgte befolkning
- i den passende aldersgruppe
Ekskluderingskriterier:
- omsorgsperson rapporterer, at barnet har en sygdom, der har krævet behandling i mindst 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Højprævalensbefolkning
Forekomsten af kwashiorkor (som diagnosticeret ved bipedalt pitting ødem) er >2 % blandt børn i alderen 36 til 59 måneder i befolkningen i Murambi/Malehe Health Area i den østlige Demokratiske Republik Congo
|
intet indgreb
|
Befolkning med lav prævalens
Forekomsten af kwashiorkor (som diagnosticeret ved bipedal pitting ødem) er
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diætsvovlaminosyre
Tidsramme: én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
mg svovlaminosyre i kosten pr. kg kropsvægt
|
én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
diætsvovlaminosyre over eller under WHO's estimerede gennemsnitsbehov (EAR)
Tidsramme: én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
den samlede svovlaminosyre i kosten vil blive beregnet ud fra en kosttilbagekaldelse dette vil være et bivariat mål, "1", hvis SAA i kosten er over eller "0", hvis under WHO/FAO-kravet for svovlaminosyreindtag på 17 mg svovlaminosyrer pr. kg kropsvægt pr. dag |
én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kalorier og protein i kosten per kg kropsvægt
Tidsramme: én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
indtag af kalorier (kcal/kg kropsvægt), fordøjelighedsjusteret protein - summen af (gram protein pr. fødevare x fordøjelighed af fødevare) pr. kg kropsvægt kvalitetsjusteret protein = fordøjelighedsjusteret protein i kosten x andel af behovet for den begrænsende aminosyre |
én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
urin sulfat
Tidsramme: én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
sulfat udskilles i urinen, normaliseret til kreatinin
|
én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
urin thiocyanat
Tidsramme: én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
thiocyanat udskilles i urinen (ppm)
|
én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
socio-miljømæssige faktorer (brug af latrin, beskrivelse af husly, madvaner, husstandsdemografi, helbredshistorie)
Tidsramme: én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
sanitet - bruger barnet latrin, gør afføring i skoven/marken, gør afføring omkring boligen - materialer brugt til tag og vægge, boligens størrelse i kvadratmeter madvaner - antal varme måltider pr. dag, antal fodring episoder pr. dag husstandsdemografi - alder og køn på alle mennesker, der spiser og sover regelmæssigt på den pågældende gårds helbredshistorie - sygdomme inden for de seneste 30 dage, tidligere diagnoser af underernæring og type underernæring
|
én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
fysiske målinger af forsøgspersonens kropsstørrelse
Tidsramme: én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
højde til nærmeste mm, vægt til nærmeste 100 g, midterste overarms omkreds til nærmeste mm, visuelle tegn på kwashiorkor (ødem, ru eller mørk hud, sprødt lysnet hår, udspilet mave, sløvhed eller irritabilitet)
|
én foranstaltning på et tidspunkt inden for tre uger efter registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Maxwell, PhD, Tufts University, Friedman School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1605004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kwashiorkor
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health SciencesTrukket tilbageKwashiorkor | MarasmusMalawi
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKwashiorkor | MarasmusMalawi
-
HAN University of Applied SciencesFrieslandCampina; HAS Hogeschool; Centre of Expertise Food (CoE Food); SligroAfsluttetUnderernæring; Protein | Protein FejlernæringHolland
-
Academy of Nutrition and DieteticsHartford Hospital; University of New Mexico; Meals on Wheels Central TexasIkke rekrutterer endnu
-
Diego MorettiSwiss Federal Institute of Technology; Wageningen University and Research; St. John's Research Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnderernæring; ProteinSchweiz
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...AfsluttetProtein FejlernæringBangladesh
-
University of HohenheimAfsluttet
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University Hospital Sourô Sanou of Bobo Dioulasso (Burkina Faso)AfsluttetAlvorlig akut underernæring | Kwashiorkor | Ernæringsmæssigt ødemBurkina Faso
-
University of Nove de JulhoUkendtUnderernæring, barnBrasilien
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien