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El papel de los aminoácidos de azufre en el riesgo de Kwashiorkor

26 de abril de 2018 actualizado por: Tufts University
Este estudio observacional transversal está investigando si los niños pequeños en poblaciones con mayor prevalencia de desnutrición de kwashiorkor tienen una ingesta dietética de aminoácidos azufrados más baja que las poblaciones con menor prevalencia de kwashiorkor, controlando múltiples factores potenciales de confusión. La ingesta se estima a través de recordatorios de dieta durante entrevistas con el cuidador de un niño, análisis de muestras de orina y análisis de muestras de alimentos para sus perfiles de aminoácidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Kwashiorkor es una de las dos categorizaciones de desnutrición aguda grave, pero su etiología sigue sin estar clara. Aunque el kwashiorkor se encuentra solo cuando las dietas son bajas en proteína de calidad, las comparaciones de proteína dietética total de niños individuales con y sin kwashiorkor no han sido concluyentes. Este estudio tiene como objetivo comparar los perfiles de aminoácidos de las dietas, no solo la proteína total.

La evidencia ha demostrado que los niños con kwashiorkor tienen constantemente niveles circulantes muy bajos de aminoácidos azufrados (cisteína y metionina). Los alimentos básicos típicos en regiones con kwashiorkor endémico son generalmente pobres en aminoácidos azufrados y los signos que caracterizan al kwashiorkor pueden explicarse plausiblemente por una escasez de aminoácidos azufrados.

En el este de la República Democrática del Congo, ciertas poblaciones tienen una prevalencia crónicamente más alta de kwashiorkor que las poblaciones vecinas con medios de vida, religión, medio ambiente, idioma y etnia similares. Este estudio comparará estas dos poblaciones para comprender qué diferencias entre ellas pueden explicar la diferencia en la prevalencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio, ambos grupos, vive dentro de un cuadrado de 3 millas por 3 millas en la zona rural del este de la República Democrática del Congo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residente de la población seleccionada
  • en el rango de edad apropiado

Criterio de exclusión:

  • el cuidador informa que el niño tiene una enfermedad que ha requerido tratamiento durante al menos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de alta prevalencia
La prevalencia de kwashiorkor (diagnosticado por edema bípedo con fóvea) es >2 % entre los niños de 36 a 59 meses de edad en la población del área de salud de Murambi/Malehe en el este de la República Democrática del Congo
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Población de Baja Prevalencia
La prevalencia de kwashiorkor (diagnosticado por edema bípedo con fóvea) es
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aminoácido de azufre dietético
Periodo de tiempo: una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro
mg de aminoácido azufrado en la dieta por kg de peso corporal
una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro
aminoácido de azufre en la dieta por encima o por debajo del requerimiento promedio estimado (EAR) de la OMS
Periodo de tiempo: una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro

el aminoácido de azufre total en la dieta se calculará a partir de un recordatorio de la dieta

esta será una medida bivariada, "1" si el SAA en la dieta está por encima o "0" si está por debajo del requisito de la OMS/FAO para la ingesta de aminoácidos azufrados de 17 mg de aminoácidos azufrados por kg de peso corporal por día
una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calorías y proteínas en la dieta por kg de peso corporal
Periodo de tiempo: una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro

Ingesta de calorías (kcal/kg de peso corporal),

proteína ajustada por digestibilidad: suma de (gramos de proteína por alimento x digestibilidad del alimento) por kg de peso corporal

proteína ajustada por calidad = proteína ajustada por digestibilidad en la dieta x proporción de requerimiento del aminoácido limitante
una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro
sulfato urinario
Periodo de tiempo: una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro
sulfato excretado en la orina, normalizado a creatinina
una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiocianato urinario
Periodo de tiempo: una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro
tiocianato excretado en la orina (ppm)
una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro
factores socioambientales (uso de una letrina, descripción del refugio, hábitos de alimentación, datos demográficos del hogar, antecedentes de salud)
Periodo de tiempo: una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro
saneamiento - el niño usa una letrina, defeca en los bosques/campos, defeca alrededor de la casa refugio - materiales utilizados para el techo y las paredes, tamaño de la casa en metros cuadrados hábitos alimentarios - número de comidas calientes por día, número de tomas episodios por día datos demográficos del hogar: edad y sexo de todas las personas que comen y duermen regularmente en ese hogar historial de salud: enfermedades en los últimos 30 días, diagnósticos previos de desnutrición y tipo de desnutrición
una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro
medidas físicas del tamaño del cuerpo del sujeto
Periodo de tiempo: una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro
altura al mm más cercano, peso al 100 g más cercano, circunferencia del brazo medio-superior al mm más cercano, signos visuales de kwashiorkor (edema, piel áspera u oscurecida, cabello aclarado quebradizo, abdomen distendido, letargo o irritabilidad)
una medida en un punto de tiempo dentro de las tres semanas posteriores al registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Colaboradores

Action Contre la Faim
World Concern
Rebuild Hope for Africa
Dignitas International

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Maxwell, PhD, Tufts University, Friedman School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1605004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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