- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03520621
Il ruolo degli aminoacidi solforati nel rischio di Kwashiorkor
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Kwashiorkor è una delle due categorie di malnutrizione acuta grave, ma la sua eziologia rimane poco chiara. Sebbene il kwashiorkor si trovi solo dove le diete sono a basso contenuto di proteine di qualità, i confronti delle proteine alimentari totali dei singoli bambini con e senza kwashiorkor sono stati inconcludenti. Questo studio mira a confrontare i profili di aminoacidi delle diete, non solo le proteine totali.
Le prove hanno dimostrato che i bambini con kwashiorkor hanno costantemente livelli circolanti molto bassi di aminoacidi solforati (cisteina e metionina). Gli alimenti di base tipici nelle regioni con kwashiorkor endemico sono generalmente poveri di amminoacidi solforati e i segni che caratterizzano il kwashiorkor possono essere plausibilmente spiegati con una carenza di amminoacidi solforati.
Nella Repubblica Democratica del Congo orientale, alcune popolazioni hanno una prevalenza cronicamente più elevata di kwashiorkor rispetto alle popolazioni vicine con mezzi di sussistenza, religione, ambiente, lingua ed etnia simili. Questo studio confronterà queste due popolazioni per capire quali differenze tra loro possono spiegare la differenza di prevalenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Kivu
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Goma, North Kivu, Congo, Repubblica Democratica del
- Restore Hope for Africa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente della popolazione selezionata
- nella fascia di età appropriata
Criteri di esclusione:
- il caregiver riferisce che il bambino ha una malattia che ha richiesto cure per almeno 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione ad alta prevalenza
La prevalenza del kwashiorkor (come diagnosticato dall'edema della fovea bipede) è > 2% tra i bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi nella popolazione, nell'area sanitaria di Murambi/Malehe della Repubblica Democratica del Congo orientale
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nessun intervento
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Popolazione a bassa prevalenza
La prevalenza di kwashiorkor (come diagnosticato da edema da pitting bipede) è
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nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aminoacido solforato dietetico
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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mg di aminoacido solforato nella dieta per kg di peso corporeo
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una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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amminoacido solforato dietetico sopra o sotto il fabbisogno medio stimato dall'OMS (EAR)
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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l'amminoacido solforato totale nella dieta sarà calcolato da un richiamo dietetico questa sarà una misura bivariata, "1" se l'ASA nella dieta è superiore o "0" se inferiore al requisito OMS/FAO per l'assunzione di aminoacidi solforati di 17 mg di aminoacidi solforati per kg di peso corporeo al giorno |
una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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calorie e proteine nella dieta per kg di peso corporeo
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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apporto di calorie (kcal/kg di peso corporeo), proteine aggiustate per la digeribilità - somma di (grammi di proteine per alimento x digeribilità dell'alimento) per kg di peso corporeo proteine aggiustate per la qualità = proteine aggiustate per la digeribilità nella dieta x proporzione del fabbisogno dell'aminoacido limitante |
una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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solfato urinario
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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solfato escreto nelle urine, normalizzato in creatinina
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una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tiocianato urinario
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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tiocianato escreto nelle urine (ppm)
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una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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fattori socio-ambientali (uso di una latrina, descrizione del rifugio, abitudini alimentari, dati demografici della famiglia, anamnesi)
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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servizi igienico-sanitari - il bambino usa una latrina, defeca nei boschi/campi, defeca intorno al rifugio domestico - materiali utilizzati per il tetto e le pareti, dimensioni della casa in metri quadrati abitudini alimentari - numero di pasti caldi al giorno, numero di poppate episodi al giorno dati demografici della famiglia - età e sesso di tutte le persone che mangiano e dormono regolarmente in quella fattoria storia sanitaria - malattie negli ultimi 30 giorni, precedenti diagnosi di malnutrizione e tipo di malnutrizione
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una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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misurazioni fisiche della dimensione corporea del soggetto
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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altezza al millimetro più vicino, peso al millimetro più vicino, circonferenza medio-superiore del braccio al millimetro più vicino, segni visivi di kwashiorkor (edema, pelle ruvida o scurita, capelli schiariti friabili, addome disteso, letargia o irritabilità)
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una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Maxwell, PhD, Tufts University, Friedman School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1605004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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