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Il ruolo degli aminoacidi solforati nel rischio di Kwashiorkor

26 aprile 2018 aggiornato da: Tufts University
Questo studio osservazionale trasversale sta indagando se i bambini nelle popolazioni con una maggiore prevalenza di malnutrizione kwashiorkor hanno una minore assunzione di aminoacidi solforati nella dieta rispetto alle popolazioni con minore prevalenza di kwashiorkor, controllando per molteplici potenziali fattori di confusione. L'assunzione viene stimata attraverso i richiami della dieta durante le interviste con il caregiver di un bambino, l'analisi dei campioni di urina e l'analisi dei campioni di cibo per i loro profili di aminoacidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Kwashiorkor è una delle due categorie di malnutrizione acuta grave, ma la sua eziologia rimane poco chiara. Sebbene il kwashiorkor si trovi solo dove le diete sono a basso contenuto di proteine ​​di qualità, i confronti delle proteine ​​alimentari totali dei singoli bambini con e senza kwashiorkor sono stati inconcludenti. Questo studio mira a confrontare i profili di aminoacidi delle diete, non solo le proteine ​​totali.

Le prove hanno dimostrato che i bambini con kwashiorkor hanno costantemente livelli circolanti molto bassi di aminoacidi solforati (cisteina e metionina). Gli alimenti di base tipici nelle regioni con kwashiorkor endemico sono generalmente poveri di amminoacidi solforati e i segni che caratterizzano il kwashiorkor possono essere plausibilmente spiegati con una carenza di amminoacidi solforati.

Nella Repubblica Democratica del Congo orientale, alcune popolazioni hanno una prevalenza cronicamente più elevata di kwashiorkor rispetto alle popolazioni vicine con mezzi di sussistenza, religione, ambiente, lingua ed etnia simili. Questo studio confronterà queste due popolazioni per capire quali differenze tra loro possono spiegare la differenza di prevalenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione studiata, entrambi i gruppi, vive all'interno di un quadrato di 3 miglia per 3 miglia nelle zone rurali della Repubblica Democratica del Congo orientale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente della popolazione selezionata
  • nella fascia di età appropriata

Criteri di esclusione:

  • il caregiver riferisce che il bambino ha una malattia che ha richiesto cure per almeno 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione ad alta prevalenza
La prevalenza del kwashiorkor (come diagnosticato dall'edema della fovea bipede) è > 2% tra i bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi nella popolazione, nell'area sanitaria di Murambi/Malehe della Repubblica Democratica del Congo orientale
nessun intervento
Popolazione a bassa prevalenza
La prevalenza di kwashiorkor (come diagnosticato da edema da pitting bipede) è
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aminoacido solforato dietetico
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
mg di aminoacido solforato nella dieta per kg di peso corporeo
una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
amminoacido solforato dietetico sopra o sotto il fabbisogno medio stimato dall'OMS (EAR)
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione

l'amminoacido solforato totale nella dieta sarà calcolato da un richiamo dietetico

questa sarà una misura bivariata, "1" se l'ASA nella dieta è superiore o "0" se inferiore al requisito OMS/FAO per l'assunzione di aminoacidi solforati di 17 mg di aminoacidi solforati per kg di peso corporeo al giorno

una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calorie e proteine ​​nella dieta per kg di peso corporeo
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione

apporto di calorie (kcal/kg di peso corporeo),

proteine ​​aggiustate per la digeribilità - somma di (grammi di proteine ​​per alimento x digeribilità dell'alimento) per kg di peso corporeo

proteine ​​aggiustate per la qualità = proteine ​​aggiustate per la digeribilità nella dieta x proporzione del fabbisogno dell'aminoacido limitante

una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
solfato urinario
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
solfato escreto nelle urine, normalizzato in creatinina
una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tiocianato urinario
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
tiocianato escreto nelle urine (ppm)
una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
fattori socio-ambientali (uso di una latrina, descrizione del rifugio, abitudini alimentari, dati demografici della famiglia, anamnesi)
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
servizi igienico-sanitari - il bambino usa una latrina, defeca nei boschi/campi, defeca intorno al rifugio domestico - materiali utilizzati per il tetto e le pareti, dimensioni della casa in metri quadrati abitudini alimentari - numero di pasti caldi al giorno, numero di poppate episodi al giorno dati demografici della famiglia - età e sesso di tutte le persone che mangiano e dormono regolarmente in quella fattoria storia sanitaria - malattie negli ultimi 30 giorni, precedenti diagnosi di malnutrizione e tipo di malnutrizione
una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
misurazioni fisiche della dimensione corporea del soggetto
Lasso di tempo: una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione
altezza al millimetro più vicino, peso al millimetro più vicino, circonferenza medio-superiore del braccio al millimetro più vicino, segni visivi di kwashiorkor (edema, pelle ruvida o scurita, capelli schiariti friabili, addome disteso, letargia o irritabilità)
una misura alla volta entro tre settimane dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Maxwell, PhD, Tufts University, Friedman School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1605004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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