- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03520621
Die Rolle von Schwefelaminosäuren beim Kwashiorkor-Risiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kwashiorkor ist eine von zwei Kategorisierungen schwerer akuter Mangelernährung, aber seine Ätiologie bleibt unklar. Obwohl Kwashiorkor nur dort vorkommt, wo die Ernährung wenig hochwertiges Protein enthält, waren Vergleiche des gesamten Nahrungsproteins einzelner Kinder mit und ohne Kwashiorkor nicht schlüssig. Diese Studie zielt darauf ab, die Aminosäureprofile der Diäten zu vergleichen, nicht nur das Gesamtprotein.
Es hat sich gezeigt, dass Kinder mit Kwashiorkor durchgehend sehr niedrige zirkulierende Spiegel von schwefelhaltigen Aminosäuren (Cystein und Methionin) haben. Typische Grundnahrungsmittel in Regionen mit endemischem Kwashiorkor sind generell arm an schwefelhaltigen Aminosäuren und die für Kwashiorkor charakteristischen Anzeichen lassen sich plausibel durch einen Mangel an schwefelhaltigen Aminosäuren erklären.
In der östlichen Demokratischen Republik Kongo weisen bestimmte Bevölkerungsgruppen eine chronisch höhere Prävalenz von Kwashiorkor auf als benachbarte Bevölkerungsgruppen mit ähnlichen Lebensgrundlagen, Religionen, Umgebungen, Sprachen und ethnischen Zugehörigkeiten. Diese Studie wird diese beiden Populationen vergleichen, um zu verstehen, welche Unterschiede zwischen ihnen den Unterschied in der Prävalenz erklären können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Kivu
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Goma, North Kivu, Kongo, die Demokratische Republik der
- Restore Hope for Africa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der ausgewählten Population
- im entsprechenden Altersbereich
Ausschlusskriterien:
- Die Betreuungsperson gibt an, dass das Kind eine Krankheit hat, die seit mindestens 6 Monaten behandelt werden muss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Population mit hoher Prävalenz
Die Prävalenz von Kwashiorkor (diagnostiziert durch zweibeiniges Pitting-Ödem) beträgt > 2 % bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten in der Bevölkerung im Gesundheitsgebiet Murambi/Malehe im Osten der Demokratischen Republik Kongo
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kein Eingriff
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Population mit niedriger Prävalenz
Die Prävalenz von Kwashiorkor (diagnostiziert durch zweibeiniges Pitting-Ödem) ist
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsschwefelaminosäure
Zeitfenster: eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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mg Schwefelaminosäure in der Nahrung pro kg Körpergewicht
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eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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Nahrungsschwefelaminosäure über oder unter dem von der WHO geschätzten durchschnittlichen Bedarf (EAR)
Zeitfenster: eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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Die Gesamtschwefelaminosäure in der Nahrung wird aus einem Diätrückruf berechnet Dies ist ein bivariates Maß, „1“, wenn die SAA in der Ernährung über oder „0“, wenn sie unter der WHO/FAO-Anforderung für die Aufnahme von schwefelhaltigen Aminosäuren von 17 mg schwefelhaltiger Aminosäuren pro kg Körpergewicht pro Tag liegt |
eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalorien und Protein in der Ernährung pro kg Körpergewicht
Zeitfenster: eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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Kalorienaufnahme (kcal/kg Körpergewicht), Verdaulichkeitsbereinigtes Protein - Summe aus (Gramm Protein pro Lebensmittel x Verdaulichkeit des Lebensmittels) pro kg Körpergewicht qualitätsangepasstes Protein = verdaulich angepasstes Protein in der Nahrung x Bedarfsanteil der limitierenden Aminosäure |
eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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Sulfat im Urin
Zeitfenster: eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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im Urin ausgeschiedenes Sulfat, normalisiert auf Kreatinin
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eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thiocyanat im Urin
Zeitfenster: eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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im Urin ausgeschiedenes Thiocyanat (ppm)
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eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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sozio-ökologische Faktoren (Benutzung einer Latrine, Beschreibung der Unterkunft, Ernährungsgewohnheiten, Haushaltsdemographie, Gesundheitsgeschichte)
Zeitfenster: eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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sanitäre Einrichtungen - benutzt das Kind eine Latrine, macht seinen Stuhlgang im Wald/auf den Feldern, macht seinen Stuhlgang rund um das Heimheim - Materialien für Dach und Wände, Größe des Hauses in Quadratmetern Ernährungsgewohnheiten - Anzahl der warmen Mahlzeiten pro Tag, Anzahl der Fütterungen Episoden pro Tag Haushaltsdaten - Alter und Geschlecht aller Personen, die regelmäßig auf diesem Gehöft essen und schlafen Gesundheitsgeschichte - Krankheiten in den letzten 30 Tagen, frühere Diagnosen von Mangelernährung und Art der Mangelernährung
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eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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physikalische Messungen der Körpergröße des Subjekts
Zeitfenster: eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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Größe auf mm genau, Gewicht auf 100 g genau, Umfang des mittleren Oberarms auf mm genau, sichtbare Anzeichen von Kwashiorkor (Ödeme, raue oder dunkle Haut, brüchiges aufgehelltes Haar, aufgeblähter Bauch, Lethargie oder Reizbarkeit)
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eine Maßnahme zu einem Zeitpunkt innerhalb von drei Wochen nach Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Maxwell, PhD, Tufts University, Friedman School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1605004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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