Neuroimaging Adderalls effekt versus farmakoterapi på kognitiv ydeevne
5. december 2019 opdateret af: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne balanceret placebo-designundersøgelse er at pilotere en større undersøgelse for yderligere at udforske den nuværende evidens for, at stimulerende medicin ikke er kognitive forstærkere, på trods af denne udbredte tro hos unge voksne.
Mens manglen på kognitiv forbedring fra stimulerende medicin er blevet dokumenteret i tidligere forskning, er denne undersøgelse den første til at bruge neuroimaging teknologi til at undersøge hjerneområder aktiveret under neurokognitive opgaver, når deltagerne mener, at de har fået stimulerende medicin eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2 X 2 inden for emner, afbalanceret placebo-design, og alle deltagere vil opleve hver af de fire tilstande i løbet af fire på hinanden følgende uger.
Indgivet medicin (Adderall vs. placebo) krydses med instruktionssæt (sandhed vs. bedrag), og deltagernes præstation på neurokognitive opgaver sammenlignes på tværs af disse grupper.
For eksempel får deltagerne enten stimulerende medicin eller placebo, og de får enten præcist eller unøjagtigt at vide, at de har fået stimulerende medicin eller placebo.
Neuroimaging bliver brugt til at undersøge, om deltagernes forventninger til fordelene ved stimulerende medicin påvirker deres præstationer på neurokognitive opgaver.
Studiets hypotese er, at deltagernes forventninger til stimulerende medicin vil påvirke deres præstationer på neurokognitive opgaver, frem for den faktiske effekt af medicinen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (18-24)
- Universitetsstuderende med mindst gennemsnitlig IQ
- Vilje til at standardisere koffeinindtaget til 100 mg på studiedagen
Ekskluderingskriterier:
- Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Førstegradsslægtning med ADHD
- Uvilje til at overholde koffeinspecifikationerne
- Regelmæssig brug af Adderall
- Gravid/ammende
- Historie om stofbrugsforstyrrelser
- Ulovlig brug af stimulerende midler inden for det seneste år
- Kontraindikationer til stimulanser (dvs. tics, Tourettes, hjertesygdomme, hypertension)
- Ukontrolleret medicinsk sygdom
- Aktiv smitsom infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adderall/Sandhed
Deltagerne vil få at vide, at de modtager Adderall og faktisk vil blive administreret Adderall.
|
Deltagerne vil blive administreret Adderall
|
|
Placebo komparator: Placebo/Sandhed
Deltagerne vil få at vide, at de får placebo og faktisk vil få placebo.
|
Deltagerne vil få placebo
|
|
Eksperimentel: Adderall/Deception
Deltagerne vil få at vide, at de får Adderall og faktisk vil få placebo.
|
Deltagerne vil få placebo
|
|
Eksperimentel: Placebo/bedrag
Deltagerne vil få at vide, at de får placebo og faktisk vil få Adderall.
|
Deltagerne vil blive administreret Adderall
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der konsekvent deltager og gennemfører fire neuroimaging-sessioner
Tidsramme: I alt 4 forestillingssessioner, i gennemsnit 60 minutter hver
|
Ved at bruge et afbalanceret placebodesign fik deltagerne enten blandet amfetaminsalte eller placebo.
Deres kognitive ydeevne blev vurderet i MR-scanneren.
Det vigtigste resultatmål var gennemførligheden af, at deltagere deltog i fire neuroimaging-sessioner.
|
I alt 4 forestillingssessioner, i gennemsnit 60 minutter hver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .