Neuroobrazowanie efektu oczekiwania w porównaniu z farmakoterapią Adderall na funkcje poznawcze
5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Celem tego zrównoważonego badania z placebo jest pilotaż większego badania w celu dalszego zbadania aktualnych dowodów na to, że leki pobudzające nie poprawiają funkcji poznawczych, pomimo powszechnego przekonania młodych dorosłych.
Chociaż brak poprawy funkcji poznawczych po lekach pobudzających został udokumentowany we wcześniejszych badaniach, to badanie jest pierwszym, w którym wykorzystano technologię neuroobrazowania do zbadania obszarów mózgu aktywowanych podczas zadań neurokognitywnych, gdy uczestnicy uważają, że podano im leki pobudzające lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zrównoważony projekt placebo 2 x 2 wśród badanych, a wszyscy uczestnicy doświadczą każdego z czterech warunków w ciągu czterech kolejnych tygodni.
Podawany lek (Adderall vs. placebo) jest krzyżowany z zestawem instruktażowym (prawda vs. oszustwo) i porównuje się wyniki uczestników w zadaniach neurokognitywnych w tych grupach.
Na przykład uczestnikom podaje się leki pobudzające lub placebo i albo dokładnie, albo niedokładnie mówi się im, że otrzymali leki pobudzające lub placebo.
Neuroobrazowanie jest wykorzystywane do zbadania, czy oczekiwania uczestników dotyczące korzyści płynących ze stosowania leków stymulujących wpływają na ich wyniki w zadaniach neurokognitywnych.
Hipotezą badania jest to, że oczekiwania uczestników dotyczące leków pobudzających wpłyną na ich wyniki w zadaniach neurokognitywnych, a nie na rzeczywisty efekt leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek (18-24)
- Student college'u z co najmniej średnim IQ
- Gotowość do standaryzacji spożycia kofeiny do 100 mg w dniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD)
- Krewny pierwszego stopnia z ADHD
- Niechęć do przestrzegania specyfikacji kofeiny
- Regularne stosowanie Adderallu
- Ciąża/karmienie piersią
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Nielegalne używanie środków pobudzających w ciągu ostatniego roku
- Przeciwwskazania do używek (tj. tiki, zespół Tourette'a, choroby serca, nadciśnienie)
- Niekontrolowana choroba medyczna
- Aktywna infekcja zakaźna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adderall/Prawda
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymują Adderall i faktycznie otrzymają Adderall.
|
Uczestnikom zostanie podany Adderall
|
|
Komparator placebo: Placebo/Prawda
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymują placebo i faktycznie otrzymają placebo.
|
Uczestnikom zostanie podane placebo
|
|
Eksperymentalny: Adderall/Oszustwo
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymują Adderall i faktycznie otrzymają placebo.
|
Uczestnikom zostanie podane placebo
|
|
Eksperymentalny: Placebo/oszustwo
Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymują placebo i faktycznie otrzymają Adderall.
|
Uczestnikom zostanie podany Adderall
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników stale uczęszczających i kończących cztery sesje neuroobrazowania
Ramy czasowe: Łącznie 4 sesje wyobrażeniowe, średnio po 60 minut każda
|
Stosując zrównoważony projekt placebo, uczestnikom podawano mieszane sole amfetaminy lub placebo.
Ich sprawność poznawczą oceniano w skanerze MRI.
Główną miarą wyniku była możliwość uczestniczenia przez uczestników w czterech sesjach neuroobrazowania.
|
Łącznie 4 sesje wyobrażeniowe, średnio po 60 minut każda
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000343
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .