Neuroimagem da Expectativa Versus Efeito da Farmacoterapia de Adderall no Desempenho Cognitivo
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo de design de placebo balanceado é pilotar um estudo maior para explorar ainda mais as evidências atuais de que medicamentos estimulantes não são intensificadores cognitivos, apesar dessa crença desenfreada em adultos jovens.
Embora a falta de aprimoramento cognitivo da medicação estimulante tenha sido documentada em pesquisas anteriores, este estudo é o primeiro a utilizar a tecnologia de neuroimagem para examinar regiões do cérebro ativadas durante tarefas neurocognitivas quando os participantes acreditam que receberam medicação estimulante ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de placebo balanceado 2 X 2 dentro dos indivíduos e todos os participantes experimentarão cada uma das quatro condições durante quatro semanas sequenciais.
A medicação administrada (Adderall vs. placebo) é cruzada com um conjunto de instruções (verdade vs. engano) e o desempenho dos participantes em tarefas neurocognitivas é comparado entre esses grupos.
Por exemplo, os participantes recebem medicação estimulante ou placebo e são informados com precisão ou imprecisão de que receberam medicação estimulante ou placebo.
A neuroimagem está sendo utilizada para investigar se as expectativas dos participantes em relação aos benefícios da medicação estimulante afetam seu desempenho em tarefas neurocognitivas.
A hipótese do estudo é que as expectativas dos participantes em relação à medicação estimulante afetarão seu desempenho em tarefas neurocognitivas, e não o efeito real da medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade (18-24)
- Estudante universitário com QI pelo menos médio
- Disposição para padronizar a ingestão de cafeína para 100 mg no dia do estudo
Critério de exclusão:
- Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)
- Parente de primeiro grau com TDAH
- Falta de vontade de cumprir as especificações da cafeína
- Uso regular de Adderall
- Grávida/amamentando
- Histórico de transtornos por uso de substâncias
- Uso de estimulantes ilícitos no último ano
- Contra-indicações para estimulantes (ou seja, tiques, síndrome de Tourette, doença cardíaca, hipertensão)
- Doença médica não controlada
- Infecção contagiosa ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adderall/Verdade
Os participantes serão informados de que estão recebendo Adderall e, na verdade, receberão Adderall.
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Os participantes receberão Adderall
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Comparador de Placebo: Placebo/Verdade
Os participantes serão informados de que estão recebendo placebo e, na verdade, receberão placebo.
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Os participantes receberão placebo
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Experimental: Adderall/Enganação
Os participantes serão informados de que estão recebendo Adderall e, na verdade, receberão um placebo.
|
Os participantes receberão placebo
|
|
Experimental: Placebo/Enganação
Os participantes serão informados de que estão recebendo placebo e, na verdade, receberão Adderall.
|
Os participantes receberão Adderall
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que compareceram e concluíram consistentemente quatro sessões de neuroimagem
Prazo: Um total de 4 sessões de imaginação, uma média de 60 minutos cada
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Usando um projeto de placebo balanceado, os participantes receberam sais de anfetamina misturados ou placebo.
Seu desempenho cognitivo foi avaliado no scanner de ressonância magnética.
A principal medida de resultado foi a viabilidade de os participantes comparecerem a quatro sessões de neuroimagem.
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Um total de 4 sessões de imaginação, uma média de 60 minutos cada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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