Neuroimaging der Erwartungs- versus Pharmakotherapie-Wirkung von Adderall auf die kognitive Leistungsfähigkeit
5. Dezember 2019 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie mit ausgewogenem Placebo-Design ist es, eine größere Studie zu leiten, um die aktuellen Beweise weiter zu untersuchen, dass Stimulanzien trotz dieses weit verbreiteten Glaubens bei jungen Erwachsenen keine kognitiven Verstärker sind.
Während der Mangel an kognitiver Verbesserung durch Stimulanzien in früheren Untersuchungen dokumentiert wurde, ist diese Studie die erste, die Neuroimaging-Technologie verwendet, um Gehirnregionen zu untersuchen, die während neurokognitiver Aufgaben aktiviert werden, wenn die Teilnehmer glauben, dass ihnen Stimulanzien oder Placebo verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein 2 x 2 innerhalb der Fächer, ein ausgewogenes Placebo-Design, und alle Teilnehmer werden jede der vier Bedingungen während vier aufeinanderfolgender Wochen erfahren.
Verabreichte Medikamente (Adderall vs. Placebo) werden mit Anweisungen (Wahrheit vs. Täuschung) gekreuzt und die Leistung der Teilnehmer bei neurokognitiven Aufgaben wird zwischen diesen Gruppen verglichen.
Beispielsweise erhalten die Teilnehmer entweder Stimulanzien oder Placebo und es wird ihnen entweder richtig oder ungenau mitgeteilt, dass sie Stimulanzien oder Placebo erhalten haben.
Neuroimaging wird verwendet, um zu untersuchen, ob die Erwartungen der Teilnehmer hinsichtlich der Vorteile von Stimulanzien ihre Leistung bei neurokognitiven Aufgaben beeinflussen.
Die Hypothese der Studie ist, dass die Erwartungen der Teilnehmer an Stimulanzien ihre Leistung bei neurokognitiven Aufgaben beeinflussen und nicht die tatsächliche Wirkung der Medikation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (18-24)
- Student mit mindestens durchschnittlichem IQ
- Bereitschaft zur Standardisierung der Koffeinaufnahme auf 100 mg am Studientag
Ausschlusskriterien:
- Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Verwandten ersten Grades mit ADHS
- Unwilligkeit, die Koffeinspezifikationen einzuhalten
- Regelmäßige Anwendung von Adderall
- Schwanger/Stillend
- Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen
- Illegale Einnahme von Stimulanzien innerhalb des letzten Jahres
- Kontraindikationen für Stimulanzien (z. B. Tics, Tourette-Krankheit, Herzerkrankungen, Bluthochdruck)
- Unkontrollierte medizinische Krankheit
- Aktive ansteckende Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Adderall/Wahrheit
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie Adderall erhalten und dass ihnen Adderall tatsächlich verabreicht wird.
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Den Teilnehmern wird Adderall verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo/Wahrheit
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie ein Placebo erhalten und dass ihnen tatsächlich ein Placebo verabreicht wird.
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Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht
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Experimental: Adderall/Täuschung
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie Adderall erhalten und ihnen tatsächlich ein Placebo verabreicht wird.
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Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht
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Experimental: Placebo/Täuschung
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie ein Placebo erhalten und ihnen tatsächlich Adderall verabreicht wird.
|
Den Teilnehmern wird Adderall verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die regelmäßig an vier Neuroimaging-Sitzungen teilnehmen und diese abschließen
Zeitfenster: Insgesamt 4 Imagining Sessions à durchschnittlich 60 Minuten
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Unter Verwendung eines ausgewogenen Placebo-Designs wurden den Teilnehmern entweder gemischte Amphetaminsalze oder Placebo verabreicht.
Ihre kognitive Leistungsfähigkeit wurde im MRT-Scanner beurteilt.
Das wichtigste Ergebnismaß war die Durchführbarkeit der Teilnehmer, die an vier Neuroimaging-Sitzungen teilnahmen.
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Insgesamt 4 Imagining Sessions à durchschnittlich 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000343
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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