Neuroimaging efekt očekávání versus farmakoterapie Adderall na kognitivní výkon
5. prosince 2019 aktualizováno: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Účelem této designové studie vyváženého placeba je pilotovat rozsáhlejší studii k dalšímu prozkoumání současných důkazů, že stimulační léky nejsou kognitivními zesilovači, navzdory této přebujelé víře u mladých dospělých.
Zatímco nedostatek kognitivního zlepšení stimulační medikací byl zdokumentován v předchozím výzkumu, tato studie je první, která využívá technologii neuroimagingu ke zkoumání oblastí mozku aktivovaných během neurokognitivních úloh, když se účastníci domnívají, že jim byla podána stimulační medikace nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 2 X 2 u subjektů, vyvážený design placeba a všichni účastníci zažijí každý ze čtyř stavů během čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Podávaná medikace (Adderall vs. placebo) je zkřížena s instruktážní sadou (pravda vs. klam) a výkon účastníků v neurokognitivních úlohách je porovnáván napříč těmito skupinami.
Účastníkům je například podávána stimulační medikace nebo placebo a je jim buď přesně řečeno, nebo nepřesně řečeno, že dostali stimulační léky nebo placebo.
Neuroimaging se používá ke zkoumání, zda očekávání účastníků ohledně výhod stimulační medikace ovlivňuje jejich výkon v neurokognitivních úlohách.
Hypotézou studie je, že očekávání účastníků ohledně stimulační medikace ovlivní jejich výkon v neurokognitivních úlohách spíše než skutečný účinek medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (18–24)
- Vysokoškolák s alespoň průměrným IQ
- Ochota standardizovat příjem kofeinu na 100 mg v den studie
Kritéria vyloučení:
- Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)
- Příbuzný prvního stupně s ADHD
- Neochota dodržovat specifikace kofeinu
- Pravidelné používání Adderall
- Těhotná/kojící
- Historie poruch užívání návykových látek
- Nezákonné užívání stimulantů v posledním roce
- Kontraindikace stimulantů (tj. tiky, Tourettův syndrom, srdeční onemocnění, hypertenze)
- Nekontrolované lékařské onemocnění
- Aktivní nakažlivá infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adderall/Pravda
Účastníkům bude sděleno, že dostávají Adderall a ve skutečnosti jim bude Adderall podáván.
|
Účastníci budou administrováni Adderall
|
|
Komparátor placeba: Placebo/Pravda
Účastníkům bude řečeno, že dostávají placebo a ve skutečnosti jim bude podáváno placebo.
|
Účastníkům bude podáváno placebo
|
|
Experimentální: Adderall/Podvod
Účastníkům bude řečeno, že dostávají Adderall a ve skutečnosti jim bude podáváno placebo.
|
Účastníkům bude podáváno placebo
|
|
Experimentální: Placebo/klam
Účastníkům bude řečeno, že dostávají placebo a ve skutečnosti jim bude podán Adderall.
|
Účastníci budou administrováni Adderall
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se soustavně účastní a dokončují čtyři neurozobrazovací sezení
Časové okno: Celkem 4 imaginární sezení, každé v průměru 60 minut
|
Pomocí vyváženého designu placeba byly účastníkům podávány buď smíšené amfetaminové soli, nebo placebo.
Jejich kognitivní výkon byl hodnocen na MRI skeneru.
Hlavním výstupním měřítkem byla proveditelnost účasti účastníků čtyř neurozobrazovacích sezení.
|
Celkem 4 imaginární sezení, každé v průměru 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000343
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .