- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530631
Neuroimagen de la expectativa frente al efecto farmacoterapéutico de Adderall en el rendimiento cognitivo
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio de diseño de placebo balanceado es pilotar un estudio más grande para explorar más a fondo la evidencia actual de que los medicamentos estimulantes no son potenciadores cognitivos, a pesar de esta creencia generalizada en los adultos jóvenes.
Si bien la falta de mejora cognitiva de la medicación estimulante se ha documentado en investigaciones anteriores, este estudio es el primero en utilizar tecnología de neuroimagen para examinar las regiones del cerebro activadas durante las tareas neurocognitivas cuando los participantes creen que se les ha administrado medicación estimulante o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un 2 X 2 dentro de los sujetos, un diseño de placebo equilibrado y todos los participantes experimentarán cada una de las cuatro condiciones durante cuatro semanas secuenciales.
La medicación administrada (Adderall frente a placebo) se cruza con un conjunto de instrucciones (verdad frente a engaño) y el desempeño de los participantes en tareas neurocognitivas se compara entre estos grupos.
Por ejemplo, a los participantes se les administra un medicamento estimulante o un placebo, y se les dice con precisión o de manera incorrecta que recibieron un medicamento estimulante o un placebo.
La neuroimagen se está utilizando para investigar si las expectativas de los participantes con respecto a los beneficios de la medicación estimulante afectan su desempeño en las tareas neurocognitivas.
La hipótesis del estudio es que las expectativas de los participantes con respecto a la medicación estimulante afectarán su desempeño en las tareas neurocognitivas, más que el efecto real de la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (18-24)
- Estudiante universitario con coeficiente intelectual al menos promedio
- Voluntad de estandarizar la ingesta de cafeína a 100 mg el día del estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)
- Familiar de primer grado con TDAH
- Falta de voluntad para cumplir con las especificaciones de cafeína.
- Uso regular de Adderall
- Embarazada/amamantando
- Antecedentes de trastornos por uso de sustancias.
- Consumo de estimulantes ilícitos en el último año
- Contraindicaciones a los estimulantes (es decir, tics, síndrome de Tourette, enfermedad cardíaca, hipertensión)
- Enfermedad médica no controlada
- Infección contagiosa activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adderall/Verdad
Se les informará a los participantes que están recibiendo Adderall y que en realidad se les administrará Adderall.
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A los participantes se les administrará Adderall
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Comparador de placebos: Placebo/Verdad
A los participantes se les informará que están recibiendo placebo y en realidad se les administrará placebo.
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A los participantes se les administrará placebo.
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Experimental: Adderall/engaño
A los participantes se les informará que están recibiendo Adderall y en realidad se les administrará un placebo.
|
A los participantes se les administrará placebo.
|
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Experimental: Placebo/engaño
A los participantes se les informará que están recibiendo un placebo y en realidad se les administrará Adderall.
|
A los participantes se les administrará Adderall
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que asistieron y completaron constantemente cuatro sesiones de neuroimagen
Periodo de tiempo: Un total de 4 sesiones de imaginación, un promedio de 60 minutos cada una
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Con un diseño de placebo equilibrado, a los participantes se les administraron sales de anfetamina mixtas o placebo.
Su rendimiento cognitivo se evaluó en el escáner de resonancia magnética.
La medida de resultado principal fue la viabilidad de que los participantes asistieran a cuatro sesiones de neuroimagen.
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Un total de 4 sesiones de imaginación, un promedio de 60 minutos cada una
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300000343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .