Neuroimaging dell'aspettativa rispetto all'effetto farmacoterapico di Adderall sulle prestazioni cognitive
5 dicembre 2019 aggiornato da: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio di progettazione del placebo bilanciato è quello di pilotare uno studio più ampio per esplorare ulteriormente le prove attuali che i farmaci stimolanti non sono potenziatori cognitivi, nonostante questa credenza dilagante nei giovani adulti.
Mentre la mancanza di miglioramento cognitivo da farmaci stimolanti è stata documentata in ricerche precedenti, questo studio è il primo a utilizzare la tecnologia di neuroimaging per esaminare le regioni cerebrali attivate durante compiti neurocognitivi quando i partecipanti credono di aver ricevuto farmaci stimolanti o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un 2 X 2 all'interno dei soggetti, un design placebo bilanciato e tutti i partecipanti sperimenteranno ciascuna delle quattro condizioni durante quattro settimane consecutive.
Il farmaco somministrato (Adderall vs. placebo) è incrociato con il set didattico (verità vs. inganno) e le prestazioni dei partecipanti sui compiti neurocognitivi vengono confrontate tra questi gruppi.
Ad esempio, ai partecipanti vengono somministrati farmaci stimolanti o placebo e viene detto in modo accurato o impreciso che hanno ricevuto farmaci stimolanti o placebo.
Il neuroimaging viene utilizzato per indagare se le aspettative dei partecipanti riguardo ai benefici dei farmaci stimolanti influiscono sulle loro prestazioni nei compiti neurocognitivi.
L'ipotesi dello studio è che le aspettative dei partecipanti riguardo ai farmaci stimolanti influenzeranno le loro prestazioni nei compiti neurocognitivi, piuttosto che l'effetto reale del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età (18-24)
- Studente universitario con QI almeno nella media
- Disponibilità a standardizzare l'assunzione di caffeina a 100 mg il giorno dello studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
- Parente di primo grado con ADHD
- Riluttanza a rispettare le specifiche sulla caffeina
- Uso regolare di Adderall
- Incinta/allattamento
- Storia di disturbi da uso di sostanze
- Uso illecito di stimolanti nell'ultimo anno
- Controindicazioni agli stimolanti (ad es. tic, malattia di Tourette, malattie cardiache, ipertensione)
- Malattia medica incontrollata
- Infezione contagiosa attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Adderall/Verità
Ai partecipanti verrà detto che stanno ricevendo Adderall e verrà effettivamente somministrato Adderall.
|
Ai partecipanti verrà somministrato Adderall
|
|
Comparatore placebo: Placebo/Verità
Ai partecipanti verrà detto che stanno ricevendo il placebo e verrà effettivamente somministrato il placebo.
|
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo
|
|
Sperimentale: Adderall/inganno
Ai partecipanti verrà detto che stanno ricevendo Adderall e verrà effettivamente somministrato un placebo.
|
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo
|
|
Sperimentale: Placebo/inganno
Ai partecipanti verrà detto che stanno ricevendo il placebo e verrà effettivamente somministrato Adderall.
|
Ai partecipanti verrà somministrato Adderall
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che frequentano e completano costantemente quattro sessioni di neuroimaging
Lasso di tempo: Un totale di 4 sessioni di immaginazione, in media di 60 minuti ciascuna
|
Utilizzando un design placebo bilanciato, ai partecipanti sono stati somministrati sali misti di anfetamine o placebo.
Le loro prestazioni cognitive sono state valutate nello scanner MRI.
La principale misura dell'esito era la fattibilità dei partecipanti che frequentavano quattro sessioni di neuroimaging.
|
Un totale di 4 sessioni di immaginazione, in media di 60 minuti ciascuna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .