Nevroimaging effekten av Adderalls forventning versus farmakoterapi på kognitiv ytelse
5. desember 2019 oppdatert av: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien med balansert placebo er å pilotere en større studie for å utforske de nåværende bevisene for at sentralstimulerende medisiner ikke er kognitive forsterkere, til tross for denne utbredte troen hos unge voksne.
Mens mangelen på kognitiv forbedring fra stimulerende medisiner har blitt dokumentert i tidligere forskning, er denne studien den første som bruker nevroavbildningsteknologi for å undersøke hjerneregioner som er aktivert under nevrokognitive oppgaver når deltakerne tror de har fått stimulerende medisiner eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 2 X 2 innen fag, balansert placebodesign og alle deltakerne vil oppleve hver av de fire tilstandene i løpet av fire påfølgende uker.
Medisiner som administreres (Adderall vs. placebo) krysses med instruksjonssett (sannhet vs. bedrag) og deltakernes prestasjoner på nevrokognitive oppgaver sammenlignes på tvers av disse gruppene.
For eksempel får deltakerne enten sentralstimulerende medisiner eller placebo, og blir enten nøyaktig fortalt eller unøyaktig fortalt at de fikk sentralstimulerende medisiner eller placebo.
Nevroimaging blir brukt for å undersøke om deltakernes forventninger til fordelene med sentralstimulerende medisiner påvirker deres ytelse på nevrokognitive oppgaver.
Studiens hypotese er at deltakernes forventninger til sentralstimulerende medisiner vil påvirke deres prestasjoner på nevrokognitive oppgaver, snarere enn den faktiske effekten av medisinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (18–24)
- Høyskolestudent med minst gjennomsnittlig IQ
- Vilje til å standardisere koffeininntaket til 100 mg på studiedagen
Ekskluderingskriterier:
- Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
- Førstegradsslektning med ADHD
- Uvillighet til å overholde koffeinspesifikasjoner
- Regelmessig bruk av Adderall
- Gravid/ammer
- Historie om rusforstyrrelser
- Ulovlig bruk av sentralstimulerende midler det siste året
- Kontraindikasjoner for sentralstimulerende midler (dvs. tics, Tourettes, hjertesykdom, hypertensjon)
- Ukontrollert medisinsk sykdom
- Aktiv smittsom infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adderall/Sannhet
Deltakerne vil bli fortalt at de mottar Adderall og vil faktisk bli administrert Adderall.
|
Deltakerne vil bli administrert Adderall
|
|
Placebo komparator: Placebo/sannhet
Deltakerne vil bli fortalt at de får placebo og faktisk vil få placebo.
|
Deltakerne vil få placebo
|
|
Eksperimentell: Adderall/Deception
Deltakerne vil bli fortalt at de får Adderall og faktisk vil få placebo.
|
Deltakerne vil få placebo
|
|
Eksperimentell: Placebo/bedrag
Deltakerne vil bli fortalt at de får placebo og faktisk vil bli administrert Adderall.
|
Deltakerne vil bli administrert Adderall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som konsekvent deltar på og fullfører fire nevroimaging-sesjoner
Tidsramme: Totalt 4 forestillingsøkter, gjennomsnittlig 60 minutter hver
|
Ved å bruke et balansert placebodesign ble deltakerne enten administrert blandede amfetaminsalter eller placebo.
Deres kognitive ytelse ble vurdert i MR-skanneren.
Hovedresultatmålet var gjennomførbarheten av deltakere som deltok på fire nevrobildeøkter.
|
Totalt 4 forestillingsøkter, gjennomsnittlig 60 minutter hver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .