Sammenlignende undersøgelse mellem to modeller af en ikke-invasiv glukosemonitoreringsanordning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive optisk screenet ved baseline besøg. Undersøgelsen omfatter to klinikbesøg. Forsøgspersonerne ankommer i fastende tilstand, og oral glukosebolus vil blive indgivet.
Forsøgspersoner vil i løbet af hver af to studiedage blive udsat for optiske aflæsninger på to forskellige enhedsprototyper. I løbet af hver af studiedagene vil der blive indsamlet FGM-aflæsninger, kapillære blodprøver og arterialiserede venøse blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
- Diabetes type 1 patienter
- Insulinpumpebrugere
- Hudfototype 1-4
Ekskluderingskriterier:
- For kvindelige deltagere: Graviditet eller forsøgsperson forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed
- For kvindelige deltagere: Amning
- Emner, der ikke kan forstå og læse dansk
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen ikke i stand til at følge instruktionerne som specificeret i protokollen
- Afvisning ved optiske screeninger
- Personer, der ikke er i stand til at holde hånden/armen stabilt (inklusive rystelser og Parkinsons sygdom)
- Diagnosticeret med nedsat cirkulation
- Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på sondepåføringsstedet
- Kendt allergi over for alkohol af medicinsk kvalitet
- Kendt allergi over for klæbemidler
- Systemisk eller topisk administration af glukokortikoider i de sidste 7 dage
- Personer i dialysebehandling
- Sygehistorie eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage
- Samtidig medicinsk tilstand, som kan udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RSP-14
Sammenlignende undersøgelse af to undersøgelsesmedicinske anordninger (WM3.4NR og P0.1) Optiske data vil blive opnået fra T1D over et dynamisk glykæmisk område. Data vil blive parret med referencer. |
Det medicinske udstyr til undersøgelse vil indsamle spektrale Raman-data fra væv.
Det medicinske udstyr til undersøgelse vil indsamle spektrale Raman-data fra væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering og validering af forudsigelsesmodeller
Tidsramme: 4 måneder
|
Der er planlagt to klinikbesøg af hver 7-8 timers varighed for hvert forsøgsperson. Forsøgspersonerne kommer ind på klinikken i fastende tilstand og vil modtage en oral glukosebolus. Glukoseekskursion følges med hyppige kapillære og venøse blodprøver sammen med FGM-aflæsninger. Parallelt hermed vil optiske glukosedata fra to forskellige prototyper af det medicinske udstyr til undersøgelse blive indsamlet. Optiske glukosemålinger vil blive maskeret til forsøgspersonerne. Indsamlede data vil blive brugt til at generere individuelle kalibreringsmodeller, der er i stand til at forudsige vævsglukose. Modeller fra de to enheder vil blive valideret på uafhængige datasæt ved hjælp af MARD, ISUP og Consensus Error Grid endpoint-mål. |
4 måneder
|
|
Præstations evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
Validerede kalibreringsmodeller vil blive sammenlignet med MARD, ISUP og Consensus Error Grid endpoint-mål.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved mangel på uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
|
At evaluere sikkerheden af enheder på en beskrivende måde ud fra de få uønskede hændelser.
Bivirkninger vil blive registreret under undersøgelsen.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Ledende efterforsker: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSP-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .