Vergleichsstudie zwischen zwei Modellen eines nicht-invasiven Glukoseüberwachungsgeräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden beim Basisbesuch optisch untersucht. Die Studie umfasst zwei Besuche in der Klinik. Die Probanden kommen im nüchternen Zustand an und es wird ein oraler Glukosebolus verabreicht.
Die Probanden werden an jedem der beiden Studientage optischen Messungen an zwei verschiedenen Geräteprototypen unterzogen. An jedem Studientag werden FGM-Messwerte, Kapillarblutproben und arterialisierte venöse Blutproben gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Patienten mit Diabetes Typ 1
- Benutzer von Insulinpumpen
- Hautfototyp 1-4
Ausschlusskriterien:
- Für weibliche Teilnehmer: Schwangerschaft oder Proband versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung durchzuführen
- Für weibliche Teilnehmer: Stillen
- Probanden, die Dänisch nicht verstehen und lesen können
- Nach Ansicht des Ermittlers ist die Versuchsperson nicht in der Lage, den im Protokoll festgelegten Anweisungen zu folgen
- Ablehnung durch optische Screenings
- Personen, die nicht in der Lage sind, Hand/Arm ruhig zu halten (einschließlich Zittern und Parkinson-Krankheit)
- Es wurde eine verminderte Durchblutung diagnostiziert
- Großflächige Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen an der Sondenanwendungsstelle
- Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol
- Bekannte Allergie gegen Klebstoffe
- Systemische oder topische Verabreichung von Glukokortikoiden in den letzten 7 Tagen
- Personen, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen
- Anamnese oder sonstiger Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte
- Begleitender medizinischer Zustand, der ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte
- Probanden, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RSP-14
Vergleichsstudie zweier Prüfgeräte (WM3.4NR und P0.1) Optische Daten werden von T1D über einen dynamischen glykämischen Bereich erhalten. Daten werden mit Referenzen gepaart. |
Das medizinische Prüfgerät wird spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammeln.
Das medizinische Prüfgerät wird spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generierung und Validierung von Vorhersagemodellen
Zeitfenster: 4 Monate
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Für jeden Probanden sind zwei Klinikbesuche mit einer Dauer von jeweils 7-8 Stunden geplant. Die Probanden kommen im nüchternen Zustand in die Klinik und erhalten einen oralen Glukosebolus. Die Glukoseexkursion wird durch häufige kapillare und venöse Blutproben sowie FGM-Messwerte verfolgt. Parallel dazu werden optische Glukosedaten von zwei verschiedenen Prototypen des medizinischen Prüfgeräts gesammelt. Optische Glukosewerte werden für die Probanden maskiert. Die gesammelten Daten werden verwendet, um individuelle Kalibrierungsmodelle zu erstellen, die den Gewebeglukosespiegel vorhersagen können. Modelle der beiden Geräte werden anhand unabhängiger Datensätze mithilfe von MARD-, ISUP- und Consensus Error Grid-Endpunktmessungen validiert. |
4 Monate
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Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: 4 Monate
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Validierte Kalibrierungsmodelle werden mit MARD-, ISUP- und Consensus Error Grid-Endpunktmessungen verglichen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit durch seltene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
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Beschreibende Bewertung der Sicherheit von Geräten anhand des Mangels an unerwünschten Ereignissen.
Unerwünschte Ereignisse werden während des Studiums aufgezeichnet.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Hauptermittler: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSP-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur WM3.4NR
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