Vertaileva tutkimus kahden ei-invasiivisen glukoosin seurantalaitteen mallin välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille tehdään optinen seulonta lähtötilanteen yhteydessä. Tutkimus käsittää kaksi klinikkakäyntiä. Koehenkilöt saapuvat paastotilaan ja heille annetaan suun kautta glukoosibolus.
Koehenkilöille suoritetaan kahden tutkimuspäivän aikana optiset lukemat kahdella eri laiteprototyypillä. Jokaisena tutkimuspäivänä kerätään FGM-lukemat, kapillaariverinäytteet ja valtimoverinäytteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset tutkittavat
- Tyypin 1 diabeetikot
- Insuliinipumpun käyttäjät
- Ihon fototyyppi 1-4
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolisille osallistujille: Raskaus tai koehenkilö yrittää tulla raskaaksi tai ei halua ja kykene harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen keston aikana
- Naispuolisille osallistujille: Imetys
- Aiheet eivät kykene ymmärtämään ja lukemaan tanskaa
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä ohjeita
- Hylkääminen optisilla seuloilla
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pitämään kättä/käsivartta vakaasti (mukaan lukien vapina ja Parkinsonin tauti)
- Diagnosoitu verenkiertohäiriö
- Laajoja ihomuutoksia, tatuointeja tai sairauksia koettimen käyttökohdassa
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle alkoholille
- Tunnettu allergia liima-aineille
- Glukokortikoidien systeeminen tai paikallinen antaminen viimeisten 7 päivän aikana
- Dialyysihoidossa olevat kohteet
- Lääketieteellinen historia tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua
- Samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSP-14
Vertaileva tutkimus kahdesta tutkimuslääketieteellisestä laitteesta (WM3.4NR ja P0.1) Optiset tiedot saadaan T1D:stä dynaamisen glykeemisen alueen yli. Tiedot yhdistetään viitteiden kanssa. |
Tutkittava lääketieteellinen laite kerää spektriraman-dataa kudoksesta.
Tutkittava lääketieteellinen laite kerää spektriraman-dataa kudoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustemallien luominen ja validointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jokaiselle aiheelle on varattu kaksi 7-8 tunnin mittaista klinikkakäyntiä. Koehenkilöt saapuvat klinikalle paastotilassa ja saavat oraalisen glukoosiboluksen. Glukoosimuutosta seurataan ottamalla usein kapillaari- ja laskimoverinäytteet sekä FGM-lukemat. Samanaikaisesti kerätään optista glukoositietoa kahdesta eri prototyypistä tutkittavasta lääketieteellisestä laitteesta. Optiset glukoosilukemat peitetään koehenkilöiltä. Kerättyjä tietoja käytetään yksittäisten kalibrointimallien luomiseen, jotka pystyvät ennustamaan kudosglukoosin. Näiden kahden laitteen mallit validoidaan riippumattomilla tietojoukoilla käyttämällä MARD-, ISUP- ja Consensus Error Grid -päätepistemittauksia. |
4 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Validoituja kalibrointimalleja verrataan MARD-, ISUP- ja Consensus Error Grid -päätepistemittauksiin.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien vähäisyyden vuoksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida laitteiden turvallisuutta kuvaavalla tavalla haittatapahtumien vähäisyyden perusteella.
Haittatapahtumat kirjataan tutkimuksen aikana.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Päätutkija: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSP-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .