Estudio comparativo entre dos modelos de un dispositivo de monitorización de glucosa no invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán examinados ópticamente en la visita inicial. El estudio comprende dos visitas a la clínica. Los sujetos llegarán en ayunas y se les administrará un bolo de glucosa oral.
Los sujetos durante cada uno de los dos días de estudio estarán sujetos a lecturas ópticas en dos prototipos de dispositivos diferentes. Durante cada uno de los días de estudio se recogerán lecturas de MGF, muestras de sangre capilar y muestras de sangre venosa arterializada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más
- Pacientes diabéticos tipo 1
- Usuarios de bombas de insulina
- Fototipo de piel 1-4
Criterio de exclusión:
- Para participantes femeninas: el embarazo o el sujeto está intentando concebir o no quiere y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio
- Para participantes femeninas: Lactancia materna
- Sujetos que no pueden entender y leer danés
- En opinión del investigador, el sujeto no puede seguir las instrucciones especificadas en el protocolo.
- Rechazo por proyección óptica
- Sujetos que no pueden sostener la mano o el brazo de manera constante (incluidos los temblores y la enfermedad de Parkinson)
- Diagnosticado con circulación reducida
- Cambios extensos en la piel, tatuajes o enfermedades en el sitio de aplicación de la sonda
- Alergia conocida al alcohol de grado médico
- Alergia conocida a los adhesivos.
- Administración sistémica o tópica de glucocorticoides durante los últimos 7 días
- Sujetos en tratamiento de diálisis.
- Historial médico o cualquier condición que pueda, en opinión del Investigador, comprometer la capacidad del sujeto para participar
- Condición médica concomitante que podría presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RSP-14
Estudio comparativo de dos Dispositivos Médicos en Investigación (WM3.4NR y P0.1) Los datos ópticos se obtendrán de T1D en un rango glucémico dinámico. Los datos se emparejarán con las referencias. |
El dispositivo médico en investigación recopilará datos Raman espectrales del tejido.
El dispositivo médico en investigación recopilará datos Raman espectrales del tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación y validación de modelos de predicción
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se programan dos visitas en la clínica cada una de una duración de 7-8 horas para cada sujeto. Los sujetos ingresarán a la clínica en ayunas y recibirán un bolo de glucosa oral. La excursión de glucosa se sigue con frecuentes muestras de sangre venosa y capilar junto con lecturas de MGF. Paralelamente, se recopilarán datos de glucosa óptica de dos prototipos diferentes del dispositivo médico en investigación. Las lecturas ópticas de glucosa se ocultarán a los sujetos. Los datos recopilados se utilizarán para generar modelos de calibración individuales capaces de predecir la glucosa tisular. Los modelos de los dos dispositivos se validarán en conjuntos de datos independientes utilizando medidas de punto final MARD, ISUP y Consensus Error Grid. |
4 meses
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Evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los modelos de calibración validados se compararán con las medidas de punto final de MARD, ISUP y Consensus Error Grid.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad por escasez de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar la seguridad de los dispositivos de forma descriptiva por la escasez de eventos adversos.
Los eventos adversos se registrarán durante el estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Investigador principal: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSP-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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