비침습적 혈당 측정 장치의 두 모델 간 비교 연구
연구 개요
상세 설명
피험자는 기준선 방문 시 광학 검사를 받게 됩니다. 연구는 두 번의 병원 내 방문으로 구성됩니다. 피험자는 공복 상태에 도달하고 경구 포도당 덩어리가 투여됩니다.
피험자는 2일 동안 각각 2개의 서로 다른 장치 프로토타입에서 광학 판독을 받게 됩니다. 각 연구일 동안 FGM 판독값, 모세혈관 혈액 샘플 및 동맥화된 정맥혈 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 피험자
- 당뇨병 1형 환자
- 인슐린 펌프 사용자
- 피부 사진형 1-4
제외 기준:
- 여성 참가자의 경우: 임신 또는 피험자가 임신을 시도하거나 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없는 경우
- 여성 참가자: 모유 수유
- 덴마크어를 이해하고 읽을 수 없는 피험자
- 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜에 명시된 지침을 따를 수 없습니다.
- 광학 스크리닝에 의한 거부
- 손/팔을 안정적으로 잡을 수 없는 피험자(떨림 및 파킨슨병 포함)
- 혈액순환 저하로 진단
- 프로브 적용 부위의 광범위한 피부 변화, 문신 또는 질병
- 의료용 알코올에 대한 알려진 알레르기
- 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 지난 7일 동안 글루코코르티코이드의 전신 또는 국소 투여
- 투석 치료를 받는 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 병력 또는 모든 상태
- 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 수반되는 의학적 상태
- 현재 다른 연구에 등록된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RSP-14
두 연구용 의료 기기(WM3.4NR 및 P0.1)의 비교 연구 동적 혈당 범위에 걸쳐 T1D에서 광학 데이터를 얻습니다. 데이터는 참조와 쌍을 이룹니다. |
연구 의료 기기는 조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집합니다.
연구 의료 기기는 조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 모델 생성 및 검증
기간: 4개월
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각 피험자에 대해 각각 7-8시간 동안 2회의 클리닉 방문이 예정되어 있습니다. 피험자는 공복 상태에서 진료소에 들어가 경구 포도당 덩어리를 받게 됩니다. FGM 판독값과 함께 모세혈관 및 정맥혈 샘플을 자주 채취하여 포도당 소풍을 실시합니다. 동시에, 연구용 의료 기기의 두 가지 프로토타입에서 광학 포도당 데이터가 수집됩니다. 광학 포도당 수치는 피험자에게 가려질 것입니다. 수집된 데이터는 조직 포도당을 예측할 수 있는 개별 보정 모델을 생성하는 데 사용됩니다. 두 장치의 모델은 MARD, ISUP 및 Consensus Error Grid 엔드포인트 측정을 사용하여 독립적인 데이터 세트에서 검증됩니다. |
4개월
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성능 평가
기간: 4개월
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검증된 보정 모델은 MARD, ISUP 및 Consensus Error Grid 엔드포인트 측정과 비교됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 적어 안전성
기간: 4개월
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불리한 사건의 부족에 의해 기술적인 방식으로 장치의 안전성을 평가합니다.
부작용은 연구 중에 기록될 것입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- 수석 연구원: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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