Sammenlignende studie mellom to modeller av en ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli optisk screenet ved baseline-besøket. Studien omfatter to klinikkbesøk. Forsøkspersonene vil ankomme i fastende tilstand, og oral glukosebolus vil bli administrert.
Fagene vil i løpet av hver av to studiedager bli utsatt for optiske avlesninger på to forskjellige enhetsprototyper. I løpet av hver av studiedagene vil kjønnslemlestelse, kapillærblodprøver og arterialiserte venøse blodprøver bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
- Diabetiker type 1 pasienter
- Insulinpumpebrukere
- Hudfototype 1-4
Ekskluderingskriterier:
- For kvinnelige deltakere: Graviditet eller forsøksperson prøver å bli gravid eller ikke vil og i stand til å praktisere prevensjon i løpet av studiens varighet
- For kvinnelige deltakere: Amming
- Emner som ikke kan forstå og lese dansk
- Etter etterforskerens mening er ikke forsøkspersonen i stand til å følge instruksjonene som spesifisert i protokollen
- Avvisning ved optiske visninger
- Personer som ikke klarer å holde hånden/armen stødig (inkludert skjelvinger og Parkinsons sykdom)
- Diagnostisert med redusert sirkulasjon
- Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sykdommer på sondepåføringsstedet
- Kjent allergi mot alkohol av medisinsk kvalitet
- Kjent allergi mot lim
- Systemisk eller topisk administrering av glukokortikoider de siste 7 dagene
- Personer som gjennomgår dialysebehandling
- Sykehistorie eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å delta
- Samtidig medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell
- Emner som for øyeblikket er registrert i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSP-14
Sammenlignende studie av to medisinske undersøkelsesutstyr (WM3.4NR og P0.1) Optiske data vil bli hentet fra T1D over et dynamisk glykemisk område. Data vil bli sammenkoblet med referanser. |
Det medisinske undersøkelsesutstyret vil samle spektrale Raman-data fra vev.
Det medisinske undersøkelsesutstyret vil samle spektrale Raman-data fra vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generering og validering av prediksjonsmodeller
Tidsramme: 4 måneder
|
Det er planlagt to klinikkbesøk av hver varighet på 7-8 timer for hvert fag. Forsøkspersonene kommer inn på klinikken i fastende tilstand og vil motta en oral glukosebolus. Glukoseekskursjon følges med hyppige kapillære og venøse blodprøver sammen med FGM-avlesninger. Parallelt vil optiske glukosedata fra to forskjellige prototyper av det medisinske undersøkelsesutstyret samles inn. Optiske glukosemålinger vil bli maskert for forsøkspersonene. Innsamlede data vil bli brukt til å generere individuelle kalibreringsmodeller som er i stand til å forutsi vevsglukose. Modeller fra de to enhetene vil bli validert på uavhengige datasett ved å bruke MARD, ISUP og Consensus Error Grid endepunktmål. |
4 måneder
|
|
Evaluering av framføring
Tidsramme: 4 måneder
|
Validerte kalibreringsmodeller vil bli sammenlignet med MARD, ISUP og Consensus Error Grid endepunktmål.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved mangel på uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
For å evaluere sikkerheten til enheter på en beskrivende måte ut fra mangelen på uønskede hendelser.
Bivirkninger vil bli registrert under studien.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Hovedetterforsker: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSP-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WM3.4NR
-
RSP Systems A/SFullført
-
RSP Systems A/SFullført