Vergelijkende studie tussen twee modellen van een niet-invasief glucosebewakingsapparaat
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen optisch worden gescreend tijdens het basisbezoek. De studie omvat twee bezoeken aan de kliniek. De proefpersonen komen nuchter aan en er wordt een orale glucosebolus toegediend.
Onderwerpen zullen gedurende elk van de twee studiedagen worden onderworpen aan optische metingen op twee verschillende prototypes van apparaten. Tijdens elk van de studiedagen zullen VGV-metingen, capillaire bloedmonsters en arteriële veneuze bloedmonsters worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Diabetes type 1 patiënten
- Gebruikers van insulinepompen
- Huid fototype 1-4
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwelijke deelnemers: Zwangerschap of proefpersoon probeert zwanger te worden of is niet bereid en in staat anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek
- Voor vrouwelijke deelnemers: Borstvoeding
- Onderwerpen die geen Deens kunnen begrijpen en lezen
- Naar mening van Onderzoeker is proefpersoon niet in staat om instructies op te volgen zoals gespecificeerd in het protocol
- Afwijzing door optische screenings
- Proefpersonen die hand/arm niet stabiel kunnen houden (inclusief tremoren en de ziekte van Parkinson)
- Gediagnosticeerd met verminderde bloedsomloop
- Uitgebreide huidveranderingen, tatoeages of ziektes op de plek waar de sonde is aangebracht
- Bekende allergie voor alcohol van medische kwaliteit
- Bekende allergie voor lijmen
- Systemische of topische toediening van glucocorticoïden gedurende de afgelopen 7 dagen
- Proefpersonen die een dialysebehandeling ondergaan
- Medische geschiedenis of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar kan brengen
- Gelijktijdige medische aandoening die een risico kan vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel
- Onderwerpen die momenteel zijn ingeschreven voor een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSP-14
Vergelijkende studie van twee medische hulpmiddelen voor onderzoek (WM3.4NR en P0.1) Optische gegevens worden verkregen van T1D over een dynamisch glycemisch bereik. Gegevens worden gekoppeld aan referenties. |
Het medische hulpmiddel voor onderzoek verzamelt spectrale Raman-gegevens van weefsel.
Het medische hulpmiddel voor onderzoek verzamelt spectrale Raman-gegevens van weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genereren en valideren van voorspellingsmodellen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor elk onderwerp zijn twee bezoeken in de kliniek gepland, elk met een duur van 7-8 uur. De proefpersonen komen nuchter de kliniek binnen en krijgen een orale glucosebolus. Glucose-excursie wordt gevolgd met frequente capillaire en veneuze bloedmonsters samen met VGV-metingen. Tegelijkertijd zullen optische glucosegegevens van twee verschillende prototypen van het medische hulpmiddel voor onderzoek worden verzameld. Optische glucosemetingen worden voor de proefpersonen gemaskeerd. De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om individuele kalibratiemodellen te genereren die weefselglucose kunnen voorspellen. Modellen van de twee apparaten zullen worden gevalideerd op onafhankelijke datasets met behulp van MARD-, ISUP- en Consensus Error Grid-eindpuntmetingen. |
4 maanden
|
|
Prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gevalideerde kalibratiemodellen zullen worden vergeleken met MARD-, ISUP- en Consensus Error Grid-eindpuntmetingen.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid door gebrek aan bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De veiligheid van apparaten op een beschrijvende manier beoordelen aan de hand van het gebrek aan ongewenste voorvallen.
Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSP-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .