非侵襲的グルコースモニタリングデバイスの 2 つのモデル間の比較研究
調査の概要
詳細な説明
被験者はベースライン訪問時に光学スクリーニングを受けます。 研究は 2 回の来院で構成されます。 被験者は絶食状態で到着し、経口グルコースボーラスが投与されます。
被験者は、2 つの研究日のそれぞれにおいて、2 つの異なるデバイスのプロトタイプで光学的読み取りを受けます。 各研究日中に、FGM 測定値、毛細血管血液サンプル、および動脈化された静脈血サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Odense、デンマーク、5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上の男女
- 1型糖尿病患者
- インスリンポンプ使用者
- 肌のフォトタイプ 1 ～ 4
除外基準:
- 女性参加者の場合：妊娠中または対象者が妊娠を試みているか、研究期間中に避妊を実施する意思がなく、実施することができない。
- 女性参加者向け：授乳について
- デンマーク語を理解し、読むことができない被験者
- 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルに指定されている指示に従うことができない
- 光学スクリーニングによる拒否
- 手や腕をしっかりと握ることができない被験者（震えやパーキンソン病を含む）
- 血行低下と診断された
- プローブ適用部位の広範な皮膚の変化、入れ墨、または疾患
- 医療グレードのアルコールに対する既知のアレルギー
- 接着剤に対する既知のアレルギー
- 過去7日間のグルココルチコイドの全身投与または局所投与
- 透析治療を受けている方
- 治験責任医師の意見によると、被験者の参加能力を損なう可能性がある病歴または症状
- 被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある併発病状
- 現在別の研究に登録されている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RSP-14
2 つの治験医療機器 (WM3.4NR および P0.1) の比較研究 光学データは、動的血糖範囲にわたって T1D から取得されます。 データは参照とペアになります。 |
研究用医療機器は組織からスペクトル ラマン データを収集します。
研究用医療機器は組織からスペクトル ラマン データを収集します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予測モデルの生成と検証
時間枠：4ヶ月
|
各被験者について、それぞれ 7 ～ 8 時間の 2 回の来院が予定されています。 被験者は絶食状態で来院し、経口グルコースボーラス投与を受ける。 グルコース変動は、FGM の読み取りとともに毛細血管および静脈血のサンプルを頻繁に採取して追跡されます。 並行して、治験医療機器の 2 つの異なるプロトタイプから光学的グルコース データが収集されます。 光学的グルコース測定値は被験者に対してマスクされます。 収集されたデータは、組織グルコースを予測できる個別の校正モデルを生成するために使用されます。 2 つのデバイスのモデルは、MARD、ISUP、およびコンセンサス エラー グリッドのエンドポイント測定を使用して、独立したデータ セットで検証されます。 |
4ヶ月
|
|
性能評価
時間枠：4ヶ月
|
検証されたキャリブレーション モデルは、MARD、ISUP、およびコンセンサス エラー グリッドのエンドポイント測定と比較されます。
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の少なさによる安全性
時間枠：4ヶ月
|
有害事象の少なさによって、機器の安全性を記述的に評価する。
有害事象は研究中に記録されます。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jan Erik Henriksen, MD, PhD、Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- 主任研究者：Vibe Vestergaard, Nurse、Steno Diabetes Center Odense, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。