Badanie porównawcze dwóch modeli nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani badaniu optycznemu podczas wizyty wyjściowej. Badanie obejmuje dwie wizyty w klinice. Pacjenci przybędą na czczo i podany zostanie doustny bolus glukozy.
Podczas każdego z dwóch dni badania uczestnicy będą poddawani odczytom optycznym na dwóch różnych prototypach urządzeń. Podczas każdego z dni badania będą pobierane odczyty FGM, próbki krwi włośniczkowej i arterializowanej krwi żylnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Użytkownicy pomp insulinowych
- Fototyp skóry 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Dla uczestniczek: Ciąża lub pacjentka próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania
- Dla uczestniczek: Karmienie piersią
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przeczytać języka duńskiego
- W ocenie Badacza badany nie jest w stanie wykonać poleceń zawartych w protokole
- Odrzucenie przez pokazy optyczne
- Pacjenci, którzy nie są w stanie stabilnie trzymać ręki/ramienia (w tym drżenie i choroba Parkinsona)
- Zdiagnozowano zmniejszone krążenie
- Rozległe zmiany skórne, tatuaże lub choroby w miejscu aplikacji sondy
- Znana alergia na alkohol klasy medycznej
- Znana alergia na kleje
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe podawanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjenci poddawani dializom
- Historia medyczna lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału
- Współistniejący stan chorobowy, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego
- Pacjenci obecnie zapisani do innego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RSP-14
Badanie porównawcze dwóch badawczych wyrobów medycznych (WM3.4NR i P0.1) Dane optyczne zostaną uzyskane z T1D w dynamicznym zakresie glikemii. Dane zostaną sparowane z referencjami. |
Badane urządzenie medyczne będzie gromadzić widmowe dane ramanowskie z tkanki.
Badane urządzenie medyczne będzie gromadzić widmowe dane ramanowskie z tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Generowanie i walidacja modeli predykcyjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dla każdego pacjenta zaplanowano dwie wizyty w klinice, każda trwająca 7-8 godzin. Pacjenci wejdą do kliniki na czczo i otrzymają doustny bolus glukozy. Wzroście poziomu glukozy towarzyszy częste pobieranie próbek krwi włośniczkowej i żylnej wraz z odczytami FGM. Równolegle gromadzone będą optyczne dane dotyczące glukozy z dwóch różnych prototypów badanego urządzenia medycznego. Odczyty optyczne poziomu glukozy będą zamaskowane dla badanych. Zebrane dane posłużą do wygenerowania indywidualnych modeli kalibracyjnych zdolnych do przewidywania poziomu glukozy w tkankach. Modele z dwóch urządzeń zostaną zweryfikowane na niezależnych zestawach danych przy użyciu miar punktów końcowych MARD, ISUP i Consensus Error Grid. |
4 miesiące
|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zweryfikowane modele kalibracji zostaną porównane z miarami punktów końcowych MARD, ISUP i Consensus Error Grid.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo dzięki niedostatkowi zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa urządzeń w sposób opisowy przez niedostatek zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas badania.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Główny śledczy: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSP-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .