Étude comparative entre deux modèles d'appareil de surveillance de la glycémie non invasif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront soumis à un dépistage optique lors de la visite de référence. L'étude comprend deux visites en clinique. Les sujets arriveront à jeun et un bolus oral de glucose leur sera administré.
Au cours de chacune des deux journées d'étude, les sujets seront soumis à des lectures optiques sur deux prototypes d'appareils différents. Au cours de chacune des journées d'étude, des lectures de MGF, des échantillons de sang capillaire et des échantillons de sang veineux artérialisé seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
- Patients diabétiques de type 1
- Utilisateurs de pompes à insuline
- Phototype de peau 1-4
Critère d'exclusion:
- Pour les participantes : la grossesse ou le sujet tente de concevoir ou ne veut pas et ne peut pas pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
- Pour les participantes : Allaitement
- Sujets incapables de comprendre et de lire le danois
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet n'est pas en mesure de suivre les instructions spécifiées dans le protocole
- Rejet par criblages optiques
- Sujets incapables de tenir la main/le bras régulièrement (y compris les tremblements et la maladie de Parkinson)
- Diagnostiqué avec une circulation réduite
- Changements cutanés importants, tatouages ou maladies sur le site d'application de la sonde
- Allergie connue à l'alcool de qualité médicale
- Allergie connue aux adhésifs
- Administration systémique ou topique de glucocorticoïdes au cours des 7 derniers jours
- Sujets sous dialyse
- Antécédents médicaux ou toute condition pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la capacité du sujet à participer
- Condition médicale concomitante qui pourrait présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RSP-14
Etude comparative de deux dispositifs médicaux expérimentaux (WM3.4NR et P0.1) Les données optiques seront obtenues à partir du DT1 sur une plage glycémique dynamique. Les données seront jumelées avec des références. |
Le dispositif médical expérimental recueillera des données spectrales Raman à partir de tissus.
Le dispositif médical expérimental recueillera des données spectrales Raman à partir de tissus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Génération et validation de modèles de prédiction
Délai: 4 mois
|
Deux visites en clinique d'une durée de 7 à 8 heures chacune sont prévues pour chaque sujet. Les sujets entreront dans la clinique à jeun et recevront un bolus oral de glucose. L'excursion du glucose est suivie par des prélèvements sanguins capillaires et veineux fréquents ainsi que des lectures de MGF. En parallèle, des données optiques de glucose provenant de deux prototypes différents du dispositif médical expérimental seront collectées. Les lectures optiques de glucose seront masquées pour les sujets. Les données recueillies seront utilisées pour générer des modèles d'étalonnage individuels capables de prédire le glucose tissulaire. Les modèles des deux appareils seront validés sur des ensembles de données indépendants à l'aide des mesures des points finaux MARD, ISUP et Consensus Error Grid. |
4 mois
|
|
Évaluation des performances
Délai: 4 mois
|
Les modèles d'étalonnage validés seront comparés aux mesures des points finaux MARD, ISUP et Consensus Error Grid.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité par la rareté des événements indésirables
Délai: 4 mois
|
Évaluer la sécurité des dispositifs de manière descriptive par la rareté des événements indésirables.
Les événements indésirables seront enregistrés au cours de l'étude.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Chercheur principal: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSP-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .