Сравнительное исследование двух моделей неинвазивного устройства для мониторинга уровня глюкозы
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут подвергнуты оптическому скринингу при базовом посещении. Исследование включает два визита в клинику. Субъекты прибудут натощак, и им будет введен пероральный болюс глюкозы.
В течение каждого из двух дней исследования испытуемые будут подвергаться оптическим считываниям на двух разных прототипах устройств. В течение каждого из дней исследования будут собираться показания FGM, образцы капиллярной крови и образцы артериализованной венозной крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Больные сахарным диабетом 1 типа
- Пользователи инсулиновой помпы
- Фототип кожи 1-4
Критерий исключения:
- Для участников женского пола: беременность или субъект пытается зачать ребенка или не желает и не может практиковать противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
- Для участников женского пола: Грудное вскармливание
- Субъекты, не способные понимать и читать по-датски
- По мнению исследователя, субъект не в состоянии следовать инструкциям, указанным в протоколе.
- Отбраковка оптическими экранами
- Субъекты не могут устойчиво держать кисть/руку (включая тремор и болезнь Паркинсона)
- Диагностировано снижение кровообращения
- Обширные изменения кожи, татуировки или заболевания в месте нанесения зонда
- Известная аллергия на медицинский спирт
- Известная аллергия на клей
- Системное или местное введение глюкокортикоидов в течение последних 7 дней.
- Субъекты, проходящие лечение диализом
- Медицинский анамнез или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать
- Сопутствующее заболевание, которое может представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РСП-14
Сравнительное исследование двух исследовательских медицинских устройств (WM3.4NR и P0.1) Оптические данные будут получены от T1D в динамическом гликемическом диапазоне. Данные будут сопровождаться ссылками. |
Исследуемое медицинское устройство будет собирать данные спектрального комбинационного рассеяния тканей.
Исследуемое медицинское устройство будет собирать данные спектрального комбинационного рассеяния тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация и проверка моделей прогнозирования
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для каждого субъекта запланировано два визита в клинику продолжительностью 7-8 часов каждое. Субъекты поступят в клинику натощак и получат болюс глюкозы перорально. Экскурсия уровня глюкозы сопровождается частыми образцами капиллярной и венозной крови, а также показаниями FGM. Параллельно будут собираться данные оптического уровня глюкозы от двух разных прототипов исследуемого медицинского устройства. Оптические показания глюкозы будут скрыты от субъектов. Собранные данные будут использоваться для создания индивидуальных калибровочных моделей, способных прогнозировать уровень глюкозы в тканях. Модели с двух устройств будут проверены на независимых наборах данных с использованием показателей конечных точек MARD, ISUP и Consensus Error Grid. |
4 месяца
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Проверенные модели калибровки будут сравниваться с показателями конечных точек MARD, ISUP и консенсусной сетки ошибок.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность по малому количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивать безопасность устройств описательно по малому количеству неблагоприятных событий.
Во время исследования будут регистрироваться нежелательные явления.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Erik Henriksen, MD, PhD, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
- Главный следователь: Vibe Vestergaard, Nurse, Steno Diabetes Center Odense, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSP-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .