Transdiagnostisk, kognitiv og adfærdsmæssig intervention til børn i skolealderen med følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser (MindMyMind RCT)
Randomiseret undersøgelse af en transdiagnostisk, kognitiv og adfærdsmæssig intervention versus behandling som sædvanligt hos børn i skolealderen med følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser
Baggrund
Svækkede følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer er almindelige hos børn og unge og markerer en tre gange øget risiko for psykiske lidelser i ung voksen alder. Evidensbaserede psykologiske interventioner anbefales til indiceret forebyggelse og førstelinjebehandling, men adgangen til behandling er ofte begrænset.
Et nyt, modulopbygget kognitivt og adfærdsterapiprogram Mind My Mind (MMM) omfattende evidensbaserede indsatser til børn med følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer er designet til at blive leveret af pædagogiske psykologer i de danske kommuner.
En feasibility RCT (NCT03448809) viste, at undersøgelsesdesignet var acceptabelt blandt børn, forældre og terapeuter, og det gav data til at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse til den endelige RCT. Forskerne tester hypotesen om, at den forældrerapporterede effekt af psykiske problemer vil være signifikant lavere for børn i MMM-gruppen sammenlignet med børn i TAU-gruppen efter den 18-ugers interventionsperiode (primær hypotese) og efter opfølgning i uge 26 (første sekundær hypotese).
Sigte
At undersøge effekter og omkostningseffektivitet af MMM sammenlignet med TAU for børn og unge med nedsat angst, depressive symptomer og/eller adfærdsproblemer. Både gavnlige og skadelige virkninger vurderes.
Metoder
Undersøgelsen sammenligner den nye modulære MMM med TAU for børn i alderen 6-16 år med angst, depressive symptomer eller adfærdsproblemer, der påvirker deres daglige og sociale liv. Forsøget gennemføres i fire danske kommuner i perioden september 2017 til april 2019. Deltagerne er børn med angivne behov.
Forældrene tilmelder barnet til vurdering i Pædagogisk Psykologisk Service i Kommunerne. Vurderingen omfatter webbaserede standardiserede spørgeskemaer til barn og forældre: 1) styrker og vanskeligheder spørgeskemaet (SDQ), 2) Spence Children's Anxiety Scale, 3) Spørgeskema om humør og følelser og 4) familie-, social- og skolefunktion. Spørgeskemaerne suppleres med en klinisk psykopatologisk samtale af en uddannet psykolog. Efterforskerne udelukker børn med 1) lave niveauer af problemer og ingen indikerede behov, eller 2) høje niveauer af problemer og behov for henvisning til Børne- og Ungdomspsykiatrien.
412 børn vil blive inkluderet og randomiseret (1:1) til MMM versus TAU. MMM er støttet af en central organisation, som er ansvarlig for uddannelsen og den ugentlige supervision af behandlerne, og den webbaserede dataindsamling og feedback af data i realtid til behandlere og forskere. Alle resultater er selv-, forældre- og lærerrapporterede score på standardiserede spørgeskemaer administreret ved baseline, uge 18 og uge 26. Ved indgangen optages barnet og forældrenes egen beskrivelse af Top-problemet og scores på en 10-punkts likert-skala. Topproblemet og indvirkningen af problemet bedømmes af forældre og barn hver anden uge i interventionsperioden, og fremskridtene følges af terapeuterne i MMM-gruppen. Oplysninger om omkostninger indsamles gennem administrative registre og spørgeskemaer ved baseline, uge 18 og uge 26.
Primære mål og resultatmål
Dette primære resultat måles med den forældrerapporterede SDQ-påvirkningsskala. Den mindste relevante forskel i påvirkning af psykiske problemer blev sat til 1,0 svarende til en ændring fra svær til moderat eller fra moderat til lille eller ingen påvirkning på et af fem områder af barnets liv: nød, hjemmeliv, venskaber, klasseundervisning og fritidsaktiviteter.
Sekundære mål og resultatmål
De vigtigste sekundære hypoteser er, at børnene i MMM-gruppen vil udvise signifikant lavere niveauer af forældrerapporteret angst, depressive symptomer, funktionsnedsættelse, topproblemer og adfærdsproblemer og bedre skolegang og livskvalitet sammenlignet med børn i TAU-gruppen i uge 18.
Alle andre resultater undersøges i uge 18 og 26, inklusive de primære og sekundære mål for potentiel skade: 1) unge med alvorlige og øgede niveauer af selvrapporteret suicidalitet, håbløshed og/eller negativ selvevaluering og 2) unge med dårlige livskvalitet i forhold til familie, fritid og venner.
Statistiske analyser
Alle analyser vil være intention-to-treat med tosidede signifikanstest. Efterforskerne vil bruge blandede modeller med gentagne mål for kontinuerlige resultater og generaliseret lineær blandet model for binære og ikke-normalfordelte resultater. For de vigtigste sekundære resultater vil efterforskerne bruge strategien med hierarkisk test, der giver os mulighed for at bevare signifikansniveauet, α=0,05, så længe nulhypoteserne forkastes. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet for at analysere omkostningseffektiviteten.
Perspektiver
Resultaterne vil vejlede politiske beslutningstagere i at beslutte, om de vil implementere modulære CBT-programmer som MMM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6-16 år og i 0-9. klasse (ekskl. andet semester af 9. klasse).
- SDQ-score rapporteret af forælderen er over den nedre grænse: en samlet vanskelighedsscore på ≥14 og/eller følelsesmæssige problemer ≥5 og/eller adfærdsscore ≥3; kombineret med en funktionsnedsættelsesscore på ≥1. Score over denne grænse placerer barnets vanskeligheder inden for top 10 procent af psykiske problemer i den generelle aldersmatchede befolkning i Danmark.
- Barnet og forældrene bestemmer et topproblem, der skal falde inden for domænerne angst, depressive symptomer eller adfærdsproblemer, ifølge klassifikationen fra PPR-psykologen (Pædagogisk Psykologisk Tjeneste i Kommunerne).
- Barnet og mindst en af de to forældre forstår og taler dansk tilstrækkeligt til at deltage i behandlingen.
- Skriftligt informeret samtykke fra indehaverne af forældrenes rettigheder og pligter (normalt begge forældre).
Ekskluderingskriterier:
- Indikationer på, at barnet kan have en alvorlig psykisk lidelse som autismespektrumforstyrrelse, Attention Deficit Hyperactivity Disorder, skizofreni-lignende psykose, en spiseforstyrrelse, svær tvangslidelse, gentagen selvskade, misbrug eller afhængighed af alkohol eller psykoaktive stoffer eller andet psykisk lidelse, der kræver henvisning til en mere intensiv udredning eller behandling i børne- og ungdomspsykiatrien (efter systematisk vurdering og i henhold til sædvanlige anbefalinger og retningslinjer).
- Indikationer på intellektuel funktionsnedsættelse, svære indlæringsvanskeligheder eller andre særlige behov, der ville forstyrre MMM-træningen negativt. Bedømmelsen foretages som et bedste skøn af PPR-psykologen på baggrund af de foreliggende oplysninger. En formel intelligenstest er ikke påkrævet.
- En forudgående diagnose af enhver udviklingsmæssig eller psykisk lidelse efter vurdering af den regionale børne- og ungdomspsykiatri, uanset nuværende status eller behandling. En forudgående undersøgelse, der ikke resulterede i en diagnose af nogen specifik psykisk lidelse, vil ikke udelukke barnet. PPR-psykologen skal konsultere PI, som afgør, om der er tilstrækkelig information til at udelukke barnet på grund af en tidligere psykiatrisk historie.
- Forudgående deltagelse i MMM-piloten eller igangværende undersøgelse.
- Barnet og/eller forældrene kan ikke deltage i ugentlige sessioner i løbet af de næste 13-18 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mind My Mind (MMM)
|
Mind My Mind (MMM) er et nyt transdiagnostisk og modulært kognitiv og adfærdsterapi (CBT) program, der omfatter evidensbaserede interventioner til børn og unge med angst, depression eller forstyrrende adfærd. MMM-manualen består af evidensbaserede CBT-metoder, der er organiseret i moduler. Interventionen tilpasses det enkelte barn ved doseringen og rækkefølgen af modulerne. Traumefokuseret CBT er tilgængelig. Forældre er engageret i børneterapi og støtter barnet i at lave lektierne. Forældrelederuddannelse tilbydes ved adfærdsforstyrrelser. De pædagogiske psykologer leverer terapien efter en uges træning i manualen efterfulgt af ugentlig supervision. Behandlingens troværdighed overvåges ved videoobservation af terapisessioner (>20%). MMM træningsprogrammet består af 9-13 sessioner plus en booster, alle afsluttet inden for 17 uger. |
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
|
Forældrene i TAU-gruppen tilbydes to sessioner (uge 2 og uge 17) for at støtte deres forsøg på at søge hjælp til barnet i kommunen.
Denne koordinering varetages af psykologer (eller andre lokale fagpersoner), som fører optegnelser over de aktuelt tilgængelige behandlingsmuligheder i kommunen.
TAU varierer betydeligt fra ingen intervention til rådgivning, samtaleterapi, pædagogisk rådgivning, netværksmøder og/eller individuel støtte i skolemiljøet.
Nogle børn tilbydes CBT-interventioner, men adgangen til manuel behandling er generelt meget begrænset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets indvirkning af mentale helbredsproblemer rapporteret af forælderen på Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 26
|
SDQ indeholder 25 punkter, hver scoret på en 3-punkts Likert-skala (0, 1, 2) og opdelt i fem underskalaer, der måler følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, peer-problemer og prosocial adfærd. Den samlede vanskelighedsskala (spændvidde 0-40) opsummerer vanskelighederne på tværs af de første fire problemområder. Den udvidede version af SDQ indeholder spørgsmål om børns nød og forstyrrelse af problemer med hjemmelivet, venskaber, klasseværelseslæring og fritidsaktiviteter, og score opsummerer nøden og forstyrrelsen af problemer på effektskalaen (interval 0-10). Den mindste relevante forskel i påvirkning af psykiske problemer blev sat til 1,0 svarende til en ændring fra svær til moderat eller fra moderat til lille eller ingen påvirkning i et af de fem områder af barnets liv. Dette primære resultat måles med den forældrerapporterede SDQ-påvirkningsskala (interval 0-10) og analyseres i en blandet model med gentagne mål, der justerer for stratifikationsvariablerne. |
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneangst rapporteret af forælderen på 'Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
Det moderrapporterede SCAS omfatter 38 punkter, vurderet på en firepunktsskala (0-1-2-3).
De seks underskalaer dækker social fobi (SoP; seks punkter), panikangst og agorafobi (Panik; ni punkter), generaliseret angstlidelse (GAD; seks emner), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; seks emner), separationsangst (SAD) ; seks genstande) og frygt for fysisk skade (Frygt; fem genstande).
Hver underskala bedømmes separat og lægges sammen til en samlet score, der afspejler overordnede angstsymptomer.
En validering af den danske version af SCAS hos børn og unge i alderen 7-17 år fandt gode psykometriske egenskaber.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Barns depressive symptomer rapporteret af forælderen på Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
Den forældrerapporterede MFQ omfatter 34 punkter, hver vurderet på en trepunktsskala (0-1-2). MFQ'erne har veletableret prædiktiv validitet til påvisning af depressive tilstande og suicidalitet i epidemiologiske og kliniske prøver af børn og unge i alderen 8-17 år, og den forældrerapporterede MFQ har også vist følsomhed over for ændringer med behandling. |
Uge 0, 18 og 26
|
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS) blev designet til at evaluere, i hvilken grad et barns adfærd eller følelsesmæssige problemer påvirkede forskellige domæner af daglig funktion. Spørgeskemaet består af 50 punkter, hver bedømt på en fire-punkts skala (0-1-2-3). Selvom det kun er blevet valideret (og fundet meget følsomt for ændringer) i kliniske prøver af børn med ADHD, fokuserer det på virkningen af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. De seks domæner (underskalaer) dækker: Familie- og hjemmeliv, Skole og læring, Livskompetencer, Selvkoncept, Sociale aktiviteter og Risikoadfærd. Kun den forældrerapporterede version blev brugt i denne undersøgelse. |
Uge 0, 18 og 26
|
|
Det selvrapporterede fysiske og psykiske velbefindende (to underskalaer fra KIDSCREEN).
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
KIDSCREEN er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL) til børn og unge i alderen 8 til 18 år. Det omfatter forældre- og ungdomsrapporterede spørgeskemaer. Efterforskerne brugte versionen med 27 elementer (bedømt på en fempunkts skala, 1-2-3-4-5), indeholdende fem dimensioner (underskalaer): Fysisk velvære, psykologisk velvære, autonomi og forældre, jævnaldrende og Social støtte og skolemiljø. For de vigtigste sekundære resultater bruger efterforskerne kun de to selvrapporterede underskalaer: 'Fysisk velvære' og 'psykologisk velvære'. |
Uge 0, 18 og 26
|
|
Barnets adfærdsproblemer, rapporteret af forælderen på Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
ECBI er en kort, forældrerapporteret adfærdsvurderingsskala over eksternaliserende problemer hos børn i alderen 2-16 år.
Den består af 36 punkter, der vurderer typisk problemadfærd hos børn med oppositionelle og adfærdsforstyrrelser.
Hvert element er vurderet på en 7-punkts intensitetsskala, der angiver, hvor ofte adfærden forekommer i øjeblikket (0=aldrig, 4=nogle gange, 7=altid); og en problemskala, der identificerer, om barnets adfærd er problematisk eller ej for forælderen (1=ja, 0=nej).
Derfor måler summen af score på 'Intensitetsskalaen' den overordnede intensitet af problemadfærd, mens summen af score på 'Problemskalaen' måler antallet af problematiske adfærd.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Samlede følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder, rapporteret af forældre (SDQ)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26.
|
SDQ's samlede vanskelighedsskala (interval 0-40) opsummerer vanskelighederne på tværs af de fire problemområder: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet og jævnaldrende problemer.
|
Uge 0, 18 og 26.
|
|
Skoledeltagelse
Tidsramme: Uge 18 og 26
|
Forælderen indberetter hyppigheden af dage med skoledeltagelsesproblemer inden for de sidste fire uger: 1) dage med forsinket fremmøde, 2) dage uden at gå i skole med forældrenes accept eller viden, 3) dage uden at gå i skole uden forældrenes viden (bedste skøn set i bakspejlet )
|
Uge 18 og 26
|
|
Topproblemscore, forældrerapporteret
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 26
|
Ved indgangen optages barnet og forældrenes egen beskrivelse af Top-problemet og scores på en 10-punkts likert-skala (interval 1-10). Topproblemet scores af forælderen i interventionsperioden i begge behandlingsgrupper. Terapeuterne overvåger scorerne i MMM træningsgruppen. |
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 26
|
|
Den selvrapporterede virkning af psykiske problemer (SDQ, kun børn i alderen ≥ 11 år)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 26
|
SDQ-påvirkningsskalaen (interval 0-10), der dækker børns nød og forstyrrelse af problemer med hjemmeliv, venskaber, læring i klasseværelset og fritidsaktiviteter. Effektskalaen administreres som en del af SDQ i uge 0, 18 og 26; og som en del af det nye session-for-session-spørgeskema i uge 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14. |
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 26
|
|
Den lærerrapporterede effekt af psykiske problemer (SDQ)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
Den lærerrapporterede version af SDQ-påvirkningsskalaen (interval 0-6) dækker børns nød og forstyrrelse af problemer med venskaber og læring i klasseværelset.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Selvrapporteret angst rapporteret (SCAS, kun børn i alderen ≥ 8 år)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
Det forældreindberettede SCAS omfatter 44 punkter, vurderet på en firepunktsskala (0-1-2-3).
Den selvrapporterede version er længere end den forældrerapporterede, fordi den indeholder seks positive udfyldningselementer.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Selvrapporterede depressive symptomer (MFQ, kun børn i alderen ≥ 8 år)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
Den forældrerapporterede MFQ omfatter 33 punkter, hver vurderet på en trepunktsskala (0-1-2).
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Selvrapporterede Top-problem scores
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 26
|
Topproblemet scores af barnet i interventionsperioden i begge behandlingsgrupper. Terapeuterne overvåger scorerne i MMM træningsgruppen. |
Uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 18 og 26
|
|
Den forældre-rapporterede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for deres barn (KIDSCREEN)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
Til andre sekundære resultater bruger efterforskerne alle forældrerapporterede underskalaer af KIDSCREEN: Fysisk velvære, psykologisk velvære, autonomi og forældre, jævnaldrende og social støtte og skolemiljø.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Selvrapporterede følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder (SDQ, kun børn i alderen ≥ 11 år)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
SDQ's samlede vanskelighedsskala (interval 0-40) opsummerer vanskelighederne på tværs af de fire problemområder: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet og jævnaldrende problemer.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Lærerrapporterede følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder (SDQ)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
SDQ's samlede vanskelighedsskala (interval 0-40) opsummerer vanskelighederne på tværs af de fire problemområder: følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet og jævnaldrende problemer.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
PSS er et forældrerapporteret spørgeskema med 18 punkter, hver bedømt på en fempunktsskala (0-1-2-3-4).
Den måler den stress, en forælder kan opleve i deres rolle-funktion som forælder.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Det forældrerapporterede Experience of Service Questionnaire (ESQ)
Tidsramme: Uge 18 og 26
|
Den forældrerapporterede ESQ består af syv punkter, hver vurderet på en trepunktsskala (0-1-2).
Den danske version er tilpasset fra et længere engelsk spørgeskema, hvor de unge og deres forældre blev spurgt om, hvordan de havde det med den psykiatriske service, de modtog.
Den korte danske version viste sig at være nyttig i en nylig undersøgelse af effekten af Cool Kids-programmet i Danmark.
|
Uge 18 og 26
|
|
Det selvrapporterede Experience of Service Questionnaire (ESQ)
Tidsramme: Uge 18 og 26
|
Den børnerapporterede ESQ består af syv punkter, hver bedømt på en trepunktsskala (0-1-2).
|
Uge 18 og 26
|
|
Det forældre- og børnerapporterede Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
CHU9D er et generisk præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Den indeholder ni punkter, hver med fem svarkategorier, der vurderer barnets funktion på tværs af domæner af bekymring, tristhed, smerte, træthed, irritation, skole, søvn, daglige rutiner og aktiviteter.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Forældres fravær fra arbejde
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
Forælderen indberetter hyppigheden af timer/dage, hver af forældrene har været fraværende fra arbejde inden for de seneste fire uger på grund af barnets problemer.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
Behandling og støtte modtaget af barnet og familien
Tidsramme: Uge 0, 18 og 26
|
Forælderen anmelder eventuel støtte eller behandling, som barnet og/eller familien har modtaget fra kommune, praktiserende læge og private aktører.
|
Uge 0, 18 og 26
|
|
De primære mål for potentielle skader
Tidsramme: Uge 18 og 26
|
Udvalgte emner fra Mood and Feelings-spørgeskemaet (MFQ), der dækker de sidste to uger, og scoret af barnet: fire emner om selvmord ("Jeg troede, at livet ikke var værd at leve", "tanker om døden eller at dø", " Jeg troede, at min familie ville have det bedre uden mig", "Jeg tænkte på at slå mig selv ihjel"), og fire punkter, der dækkede negative erkendelser om skyld, håbløshed og selvevaluering ("Jeg bebrejdede mig selv for ting, der ikke var min skyld", "Jeg troede, der ikke var noget godt for mig i fremtiden", "Jeg hadede mig selv", "Jeg følte, jeg var et dårligt menneske"). Hvis mindst én ud af de fire punkter scores "altid" (den mest alvorlige reaktion) ved opfølgning, men ikke ved indrejse, tælles en potentiel skade til stede (ja/nej) i domænet Suicidalitet og/eller Negative erkendelser. |
Uge 18 og 26
|
|
De sekundære mål for potentiel skade
Tidsramme: Uge 18 og 26
|
Udvalgte emner fra BØRNESKÆRMEN, der dækker den sidste uge og scoret af barnet: fem punkter om familieforhold/ fritid ("Har du haft tid nok til dig selv?", "Har du været i stand til at lave de ting, du gerne vil i din fritid?", "Har dine forældre haft tid nok til dig?", "Har dine forældre behandlet dig retfærdigt?", "Har du kunnet tale med dine forældre, når du ville?"; og fire punkter om venner ("Har du brugt tid sammen med dine venner?", "Har du haft det sjovt med dine venner?", "Har du og dine venner hjulpet hinanden?", "Har du været i stand til at stole på dine venner?"). Hvis mindst én ud af henholdsvis fem og fire punkter scores "altid" (det mest alvorlige svar) ved opfølgning, men ikke ved indgang, tælles en potentiel skade til stede (ja/nej) i domænet af familieforhold/fritid og/eller venner. |
Uge 18 og 26
|
|
Omkostninger
Tidsramme: Uge 26
|
Omkostninger ved Mind My Mind intervention og behandling som sædvanlig vil blive estimeret.
|
Uge 26
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: Uge 26
|
ICER, der anvender det primære resultat SDQ impact score som effektmål, vil blive beregnet (CEA) samt ICER ved brug af kvalitetsjusterede leveår, afledt af CHU9D scoren, som effektmål (CUA).
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pia Jeppesen, PhD, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Mind My Mind Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .